医疗器械产品备案代办服务-房山区第一类医疗器械备案凭证遗失补办受理条件与申请材料

发布时间：2025-03-24 文章来源：北京政务服务网阅读人数：93

受理条件：

第十五条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。（来源：医疗器械监督管理条例）
（一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。
（二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。
（三）产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。
（四）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。

申报材料：
一、第一类医疗器械备案表
二、第一类医疗器械备案凭证遗失情况说明
三、授权委托书

办理流程：