关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2025-05-09 文章来源:东营政务服务网 阅读人数:212 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




受理条件:
第一类医疗器械生产备案人
申报材料:
证明售后服务能力的相关材料
经办人授权证明及身份证复印件
工艺流程图
质量手册和程序文件目录
主要生产设备和检验设备目录
生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件
法定代表人、企业负责人身份证复印件;生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表。
经备案的产品技术要求复印件
所生产产品的医疗器械备案凭证、信息表复印件
第一类医疗器械生产备案申请表
办理流程:

医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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