医疗器械生产备案代办公司-海口市第一类医疗器械生产备案申请材料与办理流程

发布时间：2025-06-26 文章来源：海南政务服务网阅读人数：130

受理条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　　
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；　　
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；　　
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料：
1、《第一类医疗器械生产备案表》
2、所生产产品的医疗器械备案凭证
3、经备案的产品技术要求
4、营业执照
5、法定代表人、企业负责人身份证明（任职证明文件、身份证）
6、生产、质量和技术负责人的身份（任职证明文件、身份证）、学历、职称证明
7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
8、生产场地的证明文件（可实行告知承诺）
9、主要生产设备和检验设备目录
10、质量手册和程序文件
11、工艺流程图
12、授权委托书

办理流程：