医疗器械生产备案代办公司-哈尔滨市第一类医疗器械生产变更备案申请材料与条件

发布时间：2025-07-30 文章来源：黑龙江政务服务网阅读人数：102

受理条件：
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料：
1、《医疗器械生产备案变更申请表》
2、经办人的授权文件
3、第一类医疗器械生产备案凭证原件、复印件
4、住所、生产地址变更：

1.所生产的第一类医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件；

2.生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件。
5、生产范围变更：

1.所生产的第一类医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件；

2.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

3.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

4.主要生产设备和检验设备目录；

5.生产工艺流程图）。
6、生产产品列表变更

1.所生产的第一类医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件；

2.主要生产设备和检验设备目录；

3.生产工艺流程图。
7、企业名称变更：

1 .所生产的第一类医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件。
8、法定代表人、企业负责人变更：

1.法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

2.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

3.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

办理流程：

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