医疗器械经营备案代办服务-廊坊市《第二类医疗器械经营备案凭证》变更申请材料与流程

发布时间：2025-09-08 文章来源：河北政务服务网阅读人数：164

受理条件：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

申请材料：
1、法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称材料复印件（变更法定代表人、企业负责人、质量负责人时需提交）
2、企业组织机构与部门设置（1、变更法定代表人、企业负责人、质量负责人需提交2、若经营范围增加6840需提交）
3、医疗器械经营范围、经营方式（变更经营范围需提交）
4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件和租赁协议复印件（1、变更经营场所、库房需提交2、增加经营范围6840（含冷藏运输）需提交平面布局图）
5、主要经营设施、设备目录（变更经营地址、库房地址、增加经营范围需提交）
6、经营质量管理制度、工作程序文件目录（变更经营范围需提交所述材料的质量管理制度目录）
7、经办人授权文件（符合法定形式，提供授权委托书法定代表人及被委托人身份证复印件，申请人非法人本人办理时需提交）
8、《第二类医疗器械备案变更申请表》（法人签字盖公章，如实填写。）

办理流程：