医疗器械经营备案代办-盘锦市医疗器械经营备案：材料规范与法规支撑说明

发布时间：2025-09-30 文章来源：盘锦政务服务网阅读人数：126

申请材料：
1、经办人授权证明
2、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
3、企业经营设施和设备目录
4、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
5、经营范围、经营方式说明
6、企业组织机构与部门设置说明
7、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明
8、第二类医疗器械经营备案表

办理流程：

审批依据：

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

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