关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2025-09-30 文章来源:盘锦政务服务网 阅读人数:165 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




申请材料:
1、第二类医疗器械经营备案凭证
2、具体变更事项所涉及的材料
3、第二类医疗器械经营备案变更申请表
办理流程:

审批依据:
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布,2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)第四十一条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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