医疗器械经营备案代办-徐汇区备案核心材料清单：含申请表、执照及人员/场地/经营范围等6大类材料

发布时间：2025-10-21 文章来源：上海政务服务网阅读人数：151

受理条件：
申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

申请材料：
填报须知：

1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；

形式标准：

1、网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交；
2、原件文件扫描pdf格式文件后上传，其他材料应以Office办公格式文件上传，所有上传文件应确保清晰、准确，使用法人一证通网上签章后提交；
3、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

申请材料目录：
1、《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》
2、企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）
1 人员：①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历或职称、简历；②组织机构图（注明岗位及人员）及部门或岗位设置说明。
2 经营范围、经营方式说明：①产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件加盖供应商公章；②经营方式情况说明；
3 场地：①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议；②委托运输贮存：a）拟委托企业的资质证照复印件、委托储运协议、质量保证协议、委托医疗器械产品目录等；③自动售械机：a）自动售械机使用权证明；b)放置所在地证明材料；c）放置所在位置「公共场所」楼层、位置图。（详细材料要求见行政许可申请系统）
4 经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；3）设施、设备目录
5 自查报告(法人签字并盖公章)：上一年度自查报告（自查报告系统自动打印，当年新开当年变更无此项）
6 其他：【诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或职称，工作经历证明（以上查验正本，留存复印件）。

办理流程：