医疗器械经营备案代办服务-湖州市第二类医疗器械经营备案：5项核心受理条件

发布时间：2025-10-28 文章来源：浙江政务服务网阅读人数：143

受理条件：
（一）企业具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

（二）企业具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持

禁止性要求：
1、行政许可依据的法律法规规章修改或废止；

2、行政许可依据的客观情况发生重大变化；

3、经对申请材料内容的实质性审查，申请许可的事项不符合法律法规规章要求

申报材料：
1、营业执照（含有统一社会信用代码）复印件
2、组织机构与部门设置说明
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证书复印件
4、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证文件或者租赁协议复印件
5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
6、第二类医疗器械经营备案表

办理流程：

常见问题：
1.办理相关事务是否可以委托他人办理？
可以。委托他人代理的，请填写指定代表或者委托代理人证明，并携带代理人身份证件原件复印件。