MDSAP认证辅导-MDSAP背景：质量管理体系的流程维护逻辑

4. MDSAP 背景​
4.1 理解 MDSAP 及其背景​
MDSAP 于 2012 年 11 月 27 日正式成立，由澳大利亚治疗用品管理局（TGA）、巴西卫生监督局（ANVISA）、加拿大卫生产品与食品局（HPFB）及美国食品药品监督管理局（FDA）共同签署合作声明。2015 年 7 月 24 日，日本厚生劳动省（MHLW）与日本药品医疗器械局（PMDA）签署《MDSAP 职能声明》（MDSAP P0001.002），正式加入该计划。​
MDSAP 的目标是为医疗器械制造商质量管理体系提供 “更有效、高效且负担更轻” 的监管监督。实施 MDSAP 的目的，是通过一次审核满足各参与方的监管要求。​
各参与方为 MDSAP 制定了联合工作计划，该计划旨在整合技术、资源与服务，以 “更高效、行业负担更轻” 的方式提升医疗器械的安全性与监管水平。​
每个参与监管机构（RA）均有责任为其参与 MDSAP 活动提供资金，并对在 MDSAP 框架下共享的信息保密。​

4.2 相关方的需求与期望​
MDSAP 的相关方包括参与监管机构（RA）、审核机构（AO）、医疗器械制造商（MDM）及医疗器械消费者。​
参与监管机构（RA）：期望通过 MDSAP，在尊重各机构主权的前提下，借助 “监管方之间的工作共享与互认”，以 “更高效、灵活” 的资源利用方式，对医疗器械制造商（MDM）的质量管理体系实施适当监管；同时期望长期推动全球范围内 “基于国际标准与最佳实践的监管方法及技术要求的进一步协调统一”。​
审核机构（AO）：核心期望是能够依据标准化程序与实践，开展符合监管机构（RA）需求的监管审核。​
医疗器械制造商（MDM）：核心期望是通过 “减少审核 / 检查次数” 及 “获取更一致、可预测且透明的监管流程”，降低监管负担。​
医疗器械消费者：将因监管机构（RA）“提升医疗器械安全性与监管效率” 而从该计划中获益。​
4.3 质量管理体系的范围​
ISO 9001:2015 的所有要求均适用于 MDSAP。​

4.4 质量管理体系及其流程​
MDSAP 各参与监管机构（RA）已界定、文件化并部署了一套质量管理体系，该体系旨在通过满足顾客要求提升顾客满意度。该体系由一系列 “基于过程的方法” 构成，设计初衷是确保体系 “依据 ISO 18091:2014《质量管理体系 ——ISO 9001:2008 在地方政府的应用指南》的要求” 进行部署、维护与持续改进。MDSAP 质量管理体系（QMS）通过以下方式维护：​
识别在规定范围内运行其 QMS 所需的流程；​
确定这些流程的顺序与相互作用；​
确定确保流程运行与控制有效性所需的标准与方法（本手册第 8.5 章节 “生产和服务提供” 中描述或引用的每个流程，均已明确相关标准与方法）；​
确保提供支持这些流程运行与管理所需的资源与信息（第 7 章节 “支持”）；​
监控、测量并分析这些流程（第 9 章节 “绩效评价”）；​
实施实现计划成果及这些流程持续改进所需的措施（第 10 章节 “改进”）。