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- 解决方案
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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册证代办-关节置换植入器械 髋关节假体基本要求将于2029年03月01日实施
发布时间：2026-05-07 文章来源：快可利新闻中心 阅读人数：206 分享： 
关节置换植入器械 髋关节假体基本要求
1 范围
本文件规定了部分和全髋关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的髋关节置换术使用的部分与全髋关节假体。
2 规范性引用文件
下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ，注 日 期 的 引 用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 12417. 2—2025 无 源 外 科 植 入 物 骨 接 合 与 关 节 置 换 植 入 器 械 第 2 部 分 ：关 节 置 换 植 入器械特殊要求
GB/T 14233. 1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法
GB/T 14233. 3—2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 3 部分：微生物学试验方法
GB/T 16886. 7 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 19701. 1—2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 1 部分：粉料
GB/T 19701. 2—2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 2 部分：模塑料
GB/T 22750. 1 外科植入物 陶瓷材料 第 1 部分：高纯氧化铝陶瓷材料
GB/T 22750. 2 外科植入物 陶瓷材料 第 2 部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料
GB 23101. 2 外科植入物 羟基磷灰石 第 2 部分：羟基磷灰石热喷涂涂层
GB/T 23101. 3 外科植入物 羟基磷灰石 第 3 部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征
GB/T 23101. 4 外科植入物 羟基磷灰石 第 4 部分：涂层粘结强度的测定
YY 0117. 2 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第 2 部分：ZTi6Al4V 钛合金铸件
YY 0117. 3 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第 3 部分：钴铬钼合金铸件
YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验
YY/T 0809. 2 外科植入物 部分和全髋关节假体 第 2 部分：金属、陶瓷及塑料关节面
YY/T 0809. 4 外科植入物 部分和全髋关节假体 第 4 部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求
YY/T 0809. 6 外科植入物 部分和全髋关节假体 第 6 部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求
YY/T 0920 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求
YY/T 0988. 2 外科植入物涂层 第 2 部分：钛及钛⁃6 铝⁃4 钒合金粉末
YY/T 0988. 11 外科植入物涂层 第 11 部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法
YY/T 0988. 12 外科植入物涂层 第 12 部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法
YY/T 0988. 13 外科植入物涂层 第 13 部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法
1 范围
本文件规定了部分和全髋关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的髋关节置换术使用的部分与全髋关节假体。
2 规范性引用文件
下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ，注 日 期 的 引 用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 12417. 2—2025 无 源 外 科 植 入 物 骨 接 合 与 关 节 置 换 植 入 器 械 第 2 部 分 ：关 节 置 换 植 入器械特殊要求
GB/T 14233. 1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法
GB/T 14233. 3—2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 3 部分：微生物学试验方法
GB/T 16886. 7 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 19701. 1—2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 1 部分：粉料
GB/T 19701. 2—2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 2 部分：模塑料
GB/T 22750. 1 外科植入物 陶瓷材料 第 1 部分：高纯氧化铝陶瓷材料
GB/T 22750. 2 外科植入物 陶瓷材料 第 2 部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料
GB 23101. 2 外科植入物 羟基磷灰石 第 2 部分：羟基磷灰石热喷涂涂层
GB/T 23101. 3 外科植入物 羟基磷灰石 第 3 部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征
GB/T 23101. 4 外科植入物 羟基磷灰石 第 4 部分：涂层粘结强度的测定
YY 0117. 2 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第 2 部分：ZTi6Al4V 钛合金铸件
YY 0117. 3 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第 3 部分：钴铬钼合金铸件
YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验
YY/T 0809. 2 外科植入物 部分和全髋关节假体 第 2 部分：金属、陶瓷及塑料关节面
YY/T 0809. 4 外科植入物 部分和全髋关节假体 第 4 部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求
YY/T 0809. 6 外科植入物 部分和全髋关节假体 第 6 部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求
YY/T 0920 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求
YY/T 0988. 2 外科植入物涂层 第 2 部分：钛及钛⁃6 铝⁃4 钒合金粉末
YY/T 0988. 11 外科植入物涂层 第 11 部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法
YY/T 0988. 12 外科植入物涂层 第 12 部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法
YY/T 0988. 13 外科植入物涂层 第 13 部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法
YY/T 0988. 15 外科植入物涂层 第 15 部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法
YY/T 1507（所有部分） 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定
YY/T 1706. 1 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第 1 部分：通用要求
YY/T 1715 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（Y⁃TZP）陶瓷材料
中华人民共和国药典
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3. 1全髋关节假体 total hip joint prosthesis
含有股骨部件和髋臼部件并预期替代髋关节的两个关节面的植入假体。
3. 2部分髋关节假体 partial hip joint prosthesis
含股骨部件并仅预期替代髋关节股骨关节面的植入假体。
注：部分髋关节假体含有一个单极头或一个双极头。部分髋关节假体有时称为“半”髋关节假体。
3. 3最恶劣情况 worst case
在给定试验中最容易失败的植入物部件或植入物中部件的组合（例如，基于尺寸、几何形状、设计特征、材料、固定方式、表面处理或涂层、组配形式）。
3. 4常规超高分子量聚乙烯 conventional ultra‑high molecular weight polyethylene
通过模压或挤出成型制造并且在最终灭菌前未经交联处理的超高分子量聚乙烯。
3. 5球形球度径向偏差 radial separation value
球面平均半径与球面上的点到球心的距离的最大差值。
注：单位为微米（mm）。
4 要求
4. 1 材料通则
GB/T 12417. 2—2025 第 6 章的要求适用于本文件。
除非经过适当的表面处理并证明是适用于临床使用，纯钛和钛合金不应用作部分髋和全髋关节假体的关节面。
髋关节假体应使用附录 A 给出的已认可的用于制造髋关节假体的材料或经证明适用于临床使用的材料制造。
髋关节假体关节面应使用附录 B 给出的已认可的用于制造髋关节假体关节面的材料或经证明适用于临床使用的关节面材料。
髋关节假体非关节接触面如使用附录 A 的材料，金属组合应符合附录 C 的规定。
4. 2 金属髋关节假体
4. 2. 1 使用锻件、铸件及加工材制造的髋关节假体的化学成分应符合相应材料标准的规定。
YY/T 1507（所有部分） 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定
YY/T 1706. 1 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第 1 部分：通用要求
YY/T 1715 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（Y⁃TZP）陶瓷材料
中华人民共和国药典
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3. 1全髋关节假体 total hip joint prosthesis
含有股骨部件和髋臼部件并预期替代髋关节的两个关节面的植入假体。
3. 2部分髋关节假体 partial hip joint prosthesis
含股骨部件并仅预期替代髋关节股骨关节面的植入假体。
注：部分髋关节假体含有一个单极头或一个双极头。部分髋关节假体有时称为“半”髋关节假体。
3. 3最恶劣情况 worst case
在给定试验中最容易失败的植入物部件或植入物中部件的组合（例如，基于尺寸、几何形状、设计特征、材料、固定方式、表面处理或涂层、组配形式）。
3. 4常规超高分子量聚乙烯 conventional ultra‑high molecular weight polyethylene
通过模压或挤出成型制造并且在最终灭菌前未经交联处理的超高分子量聚乙烯。
3. 5球形球度径向偏差 radial separation value
球面平均半径与球面上的点到球心的距离的最大差值。
注：单位为微米（mm）。
4 要求
4. 1 材料通则
GB/T 12417. 2—2025 第 6 章的要求适用于本文件。
除非经过适当的表面处理并证明是适用于临床使用，纯钛和钛合金不应用作部分髋和全髋关节假体的关节面。
髋关节假体应使用附录 A 给出的已认可的用于制造髋关节假体的材料或经证明适用于临床使用的材料制造。
髋关节假体关节面应使用附录 B 给出的已认可的用于制造髋关节假体关节面的材料或经证明适用于临床使用的关节面材料。
髋关节假体非关节接触面如使用附录 A 的材料，金属组合应符合附录 C 的规定。
4. 2 金属髋关节假体
4. 2. 1 使用锻件、铸件及加工材制造的髋关节假体的化学成分应符合相应材料标准的规定。
4. 2. 2 使用锻件及加工材制造的髋关节假体的显微组织应符合相应标准的规定。
注：使用烧结工艺制造的髋关节假体不适用于本条款。
4. 2. 3 使用锻件、铸件及加工材制造的髋关节假体的力学性能应符合相应材料标准的规定。
注：使用烧结工艺制造的髋关节假体不适用于本条款。
4. 2. 4 使用 ZTi6Al4V 钛合金铸件、钴铬钼合金铸件制成的髋关节假体的内部质量应分别符合 YY 0117. 2、YY 0117. 3 的规定。
4. 3 常规超高分子量聚乙烯髋关节假体
常规超高分子量聚乙烯材料制造的髋关节假体材料的物理性能应符合 GB/T 19701. 2—2024 中表 1的规定，杂质元素含量应符合 GB/T 19701. 1—2024 中表 2 的规定。
4. 4 陶瓷髋关节假体
高纯氧化铝陶瓷、氧化锆增韧高纯氧化铝基复合陶瓷、氧化钇稳定四方氧化锆陶瓷材料制造的髋关节假体应分别符合 GB/T 22750. 1、GB/T 22750. 2、YY/T 1715 的规定。
4. 5 涂层
4. 5. 1 羟基磷灰石涂层
髋关节假体的羟基磷灰石涂层应符合 GB 23101. 2 的规定。
4. 5. 2 钛及钛合金等离子喷涂金属涂层
4. 5. 2. 1 化学成分
涂层用钛⁃6 铝⁃4 钒合金粉末的化学成分应符合 YY/T 0988. 2 的规定。纯钛涂层的化学成分应符合YY/T 1706. 1 的规定。
4. 5. 2. 2 力学性能
4. 5. 2. 2. 1 涂层与基体之间的平均拉伸强度应大于 22 MPa。
4. 5. 2. 2. 2 涂层与基体之间的平均剪切强度应大于 20 MPa。
4. 5. 2. 2. 3 在 1 000 万次循环条件下，涂层剪切疲劳强度应至少为 10 MPa。
4. 5. 2. 2. 4 涂层磨损 100 个周期后，质量损耗总值应小于 65 mg。
4. 6 外观
4. 6. 1 金属关节面
金属部件关节表面不应有氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、毛刺等；也应无终加工沉积物或其他污染物。
4. 6. 2 塑料关节面
塑料部件关节面不应有颗粒物污染、嵌入颗粒、划痕、刻痕。
4. 6. 3 陶瓷关节面
陶瓷部件的关节面不应有颗粒物污染、斑点状或更大的化学色变，刀痕、小缺口、碎屑、凹陷或裂纹。
注：使用烧结工艺制造的髋关节假体不适用于本条款。
4. 2. 3 使用锻件、铸件及加工材制造的髋关节假体的力学性能应符合相应材料标准的规定。
注：使用烧结工艺制造的髋关节假体不适用于本条款。
4. 2. 4 使用 ZTi6Al4V 钛合金铸件、钴铬钼合金铸件制成的髋关节假体的内部质量应分别符合 YY 0117. 2、YY 0117. 3 的规定。
4. 3 常规超高分子量聚乙烯髋关节假体
常规超高分子量聚乙烯材料制造的髋关节假体材料的物理性能应符合 GB/T 19701. 2—2024 中表 1的规定，杂质元素含量应符合 GB/T 19701. 1—2024 中表 2 的规定。
4. 4 陶瓷髋关节假体
高纯氧化铝陶瓷、氧化锆增韧高纯氧化铝基复合陶瓷、氧化钇稳定四方氧化锆陶瓷材料制造的髋关节假体应分别符合 GB/T 22750. 1、GB/T 22750. 2、YY/T 1715 的规定。
4. 5 涂层
4. 5. 1 羟基磷灰石涂层
髋关节假体的羟基磷灰石涂层应符合 GB 23101. 2 的规定。
4. 5. 2 钛及钛合金等离子喷涂金属涂层
4. 5. 2. 1 化学成分
涂层用钛⁃6 铝⁃4 钒合金粉末的化学成分应符合 YY/T 0988. 2 的规定。纯钛涂层的化学成分应符合YY/T 1706. 1 的规定。
4. 5. 2. 2 力学性能
4. 5. 2. 2. 1 涂层与基体之间的平均拉伸强度应大于 22 MPa。
4. 5. 2. 2. 2 涂层与基体之间的平均剪切强度应大于 20 MPa。
4. 5. 2. 2. 3 在 1 000 万次循环条件下，涂层剪切疲劳强度应至少为 10 MPa。
4. 5. 2. 2. 4 涂层磨损 100 个周期后，质量损耗总值应小于 65 mg。
4. 6 外观
4. 6. 1 金属关节面
金属部件关节表面不应有氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、毛刺等；也应无终加工沉积物或其他污染物。
4. 6. 2 塑料关节面
塑料部件关节面不应有颗粒物污染、嵌入颗粒、划痕、刻痕。
4. 6. 3 陶瓷关节面
陶瓷部件的关节面不应有颗粒物污染、斑点状或更大的化学色变，刀痕、小缺口、碎屑、凹陷或裂纹。
4. 7 表面缺陷
4. 7. 1 金属部件表面不应有 YY/T 0343 中规定的线性缺陷。
4. 7. 2 制造商应规定金属部件表面的单个缺陷和成组缺陷的可接受水平。
注：经喷砂的金属表面、多孔结构、带涂层的金属表面不适用。
4. 8 表面粗糙度
4. 8. 1 全髋关节假体中与塑料髋臼部件相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其表面粗糙度 Ra
值分别不大于 0. 05 μm 和 0. 02 μm。
4. 8. 2 全髋关节假体的塑料髋臼部件的球形关节面，其表面粗糙度 Ra 值不大于 2 μm。
4. 8. 3 部分髋关节假体中与生理髋臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其表面粗糙度 Ra 值
不大于 0. 5 μm。
4. 8. 4 双极头塑料部件的凹（内）球形关节面，其表面粗糙度 Ra 值不大于 2 μm。
4. 8. 5 双极头与生理髋臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其表面粗糙度 Ra 值不大于 0. 5 μm。
4. 9 重要部位的尺寸和公差
4. 9. 1 全髋关节假体中与塑料髋臼部件相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其球形直径应等于标称值，公差为-0. 2 mm 至 0 mm；其球形球度径向偏差不超过 10 μm。
4. 9. 2 全 髋 关 节 假 体 的 塑 料 髋 臼 部 件 的 球 形 关 节 面 ，其 球 形 直 径 应 等 于 标 称 值 ，在 温 度 为 20 °C ±2 °C时，公差为+0. 1 mm 至+0. 3 mm；其球形球度径向偏差不超过 100 μm。
4. 9. 3 部分髋关节假体中与生理髋臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其球形直径应等于标称值，公差为-0. 5 mm 至+0. 5 mm；其球形球度径向偏差不超过 100 μm。
4. 9. 4 双 极 头 塑 料 部 件 的 凹（内）球 形 关 节 面 ，其 球 形 直 径 应 等 于 标 称 值 ，在 温 度 为 20 °C±2 °C时 ，公 差为+0. 1 mm 至+0. 3 mm；其球形球度径向偏差不超过 100 μm。
4. 9. 5 双极头与生理髋臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其球形直径应等于标称值，公差为-0. 5 mm 至+0. 5 mm；其球形球度径向偏差不超过 100 μm。
4. 9. 6 对于外径为 42 mm 或更大的髋臼部件，其中采用常规超高分子量聚乙烯制造的部件最薄处的厚度应不小于下述值：
a） 5 mm：适用于具有金属或其他后衬型部件；
b） 6 mm：适用于无后衬型部件。
4. 9. 7 对于外径为 44 mm 或更大的双极头，其中采用常规超高分子量聚乙烯制造的部件最薄处的厚度
应不小于 5 mm。
4. 10 疲劳性能
4. 10. 1 通则
在疲劳性能试验时，应对同一系列假体中最恶劣情况的假体进行疲劳试验。
4. 10. 2 带柄股骨部件的柄部疲劳性能
带柄股骨部件的柄部疲劳性能应符合 YY/T 0809. 4 的要求。
4. 7. 1 金属部件表面不应有 YY/T 0343 中规定的线性缺陷。
4. 7. 2 制造商应规定金属部件表面的单个缺陷和成组缺陷的可接受水平。
注：经喷砂的金属表面、多孔结构、带涂层的金属表面不适用。
4. 8 表面粗糙度
4. 8. 1 全髋关节假体中与塑料髋臼部件相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其表面粗糙度 Ra
值分别不大于 0. 05 μm 和 0. 02 μm。
4. 8. 2 全髋关节假体的塑料髋臼部件的球形关节面，其表面粗糙度 Ra 值不大于 2 μm。
4. 8. 3 部分髋关节假体中与生理髋臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其表面粗糙度 Ra 值
不大于 0. 5 μm。
4. 8. 4 双极头塑料部件的凹（内）球形关节面，其表面粗糙度 Ra 值不大于 2 μm。
4. 8. 5 双极头与生理髋臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其表面粗糙度 Ra 值不大于 0. 5 μm。
4. 9 重要部位的尺寸和公差
4. 9. 1 全髋关节假体中与塑料髋臼部件相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其球形直径应等于标称值，公差为-0. 2 mm 至 0 mm；其球形球度径向偏差不超过 10 μm。
4. 9. 2 全 髋 关 节 假 体 的 塑 料 髋 臼 部 件 的 球 形 关 节 面 ，其 球 形 直 径 应 等 于 标 称 值 ，在 温 度 为 20 °C ±2 °C时，公差为+0. 1 mm 至+0. 3 mm；其球形球度径向偏差不超过 100 μm。
4. 9. 3 部分髋关节假体中与生理髋臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其球形直径应等于标称值，公差为-0. 5 mm 至+0. 5 mm；其球形球度径向偏差不超过 100 μm。
4. 9. 4 双 极 头 塑 料 部 件 的 凹（内）球 形 关 节 面 ，其 球 形 直 径 应 等 于 标 称 值 ，在 温 度 为 20 °C±2 °C时 ，公 差为+0. 1 mm 至+0. 3 mm；其球形球度径向偏差不超过 100 μm。
4. 9. 5 双极头与生理髋臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面，其球形直径应等于标称值，公差为-0. 5 mm 至+0. 5 mm；其球形球度径向偏差不超过 100 μm。
4. 9. 6 对于外径为 42 mm 或更大的髋臼部件，其中采用常规超高分子量聚乙烯制造的部件最薄处的厚度应不小于下述值：
a） 5 mm：适用于具有金属或其他后衬型部件；
b） 6 mm：适用于无后衬型部件。
4. 9. 7 对于外径为 44 mm 或更大的双极头，其中采用常规超高分子量聚乙烯制造的部件最薄处的厚度
应不小于 5 mm。
4. 10 疲劳性能
4. 10. 1 通则
在疲劳性能试验时，应对同一系列假体中最恶劣情况的假体进行疲劳试验。
4. 10. 2 带柄股骨部件的柄部疲劳性能
带柄股骨部件的柄部疲劳性能应符合 YY/T 0809. 4 的要求。
4. 10. 3 带柄股骨部件的头颈部疲劳性能
带柄股骨部件的头颈部疲劳性能应符合 YY/T 0809. 6 的要求。
4. 11 角运动范围
4. 11. 1 全髋关节假体股骨部件与髋臼部件间角运动范围（限位型髋关节假体、配有带裙边的球头或锥形袖套的全髋关节假体、股骨球头与双极头之间的角运动范围除外）应至少达到以下数值：
a） 屈曲- 伸展：100°；
b） 外展- 内收：60°；
c） 内旋- 外旋：90°。
4. 11. 2 制造商应规定限位型髋关节假体、配有带裙边的球头或锥形袖套的全髋关节假体、股骨球头与双极头之间的角运动范围。
4. 12 灭菌
4. 12. 1 以无菌状态供货的产品，产品应无菌。
4. 12. 2 若产品采用环氧乙烷灭菌，制造商应规定环氧乙烷残留量的可接受限值，且不应超过 GB/T 16886. 7的规定。
5 试验方法
5. 1 通则
试验所需样品应在终产品上制取。如果因结构或尺寸等原因无法在终产品上取样，也可使用同批原材料经相同制造工艺加工的样品。
5. 2 金属髋关节假体
金属髋关节假体的化学成分、显微组织、力学性能和内部质量，按照所选材料标准规定的方法或参考附录 D 推荐的方法进行试验。
5. 3 常规超高分子量聚乙烯髋关节假体
常 规 超 高 分 子 量 聚 乙 烯 髋 关 节 假 体 的 物 理 性 能 应 按 照 GB/T 19701. 2—2024 中 规 定 的 方 法 进 行 试验，杂质元素含量应按照 YY/T 1507（所有部分）的方法进行试验。
5. 4 陶瓷髋关节假体
陶瓷髋关节假体应按照 GB/T 22750. 1、GB/T 22750. 2、YY/T 1715 中规定的方法进行试验。
5. 5 涂层
5. 5. 1 羟基磷灰石涂层
髋关节假体羟基磷灰石涂层应按照 GB/T 23101. 3、GB/T 23101. 4 中规定的方法进行试验。
带柄股骨部件的头颈部疲劳性能应符合 YY/T 0809. 6 的要求。
4. 11 角运动范围
4. 11. 1 全髋关节假体股骨部件与髋臼部件间角运动范围（限位型髋关节假体、配有带裙边的球头或锥形袖套的全髋关节假体、股骨球头与双极头之间的角运动范围除外）应至少达到以下数值：
a） 屈曲- 伸展：100°；
b） 外展- 内收：60°；
c） 内旋- 外旋：90°。
4. 11. 2 制造商应规定限位型髋关节假体、配有带裙边的球头或锥形袖套的全髋关节假体、股骨球头与双极头之间的角运动范围。
4. 12 灭菌
4. 12. 1 以无菌状态供货的产品，产品应无菌。
4. 12. 2 若产品采用环氧乙烷灭菌，制造商应规定环氧乙烷残留量的可接受限值，且不应超过 GB/T 16886. 7的规定。
5 试验方法
5. 1 通则
试验所需样品应在终产品上制取。如果因结构或尺寸等原因无法在终产品上取样，也可使用同批原材料经相同制造工艺加工的样品。
5. 2 金属髋关节假体
金属髋关节假体的化学成分、显微组织、力学性能和内部质量，按照所选材料标准规定的方法或参考附录 D 推荐的方法进行试验。
5. 3 常规超高分子量聚乙烯髋关节假体
常 规 超 高 分 子 量 聚 乙 烯 髋 关 节 假 体 的 物 理 性 能 应 按 照 GB/T 19701. 2—2024 中 规 定 的 方 法 进 行 试验，杂质元素含量应按照 YY/T 1507（所有部分）的方法进行试验。
5. 4 陶瓷髋关节假体
陶瓷髋关节假体应按照 GB/T 22750. 1、GB/T 22750. 2、YY/T 1715 中规定的方法进行试验。
5. 5 涂层
5. 5. 1 羟基磷灰石涂层
髋关节假体羟基磷灰石涂层应按照 GB/T 23101. 3、GB/T 23101. 4 中规定的方法进行试验。
5. 5. 2 钛及钛合金等离子喷涂金属涂层
5. 5. 2. 1 化学成分
按照 YY/T 1706. 1 或 YY/T 0988. 2 中规定的方法进行试验。
5. 5. 2. 2 力学性能
5. 5. 2. 2. 1 按照 YY/T 0988. 11 中规定的方法进行拉伸试验，至少对 5 件样品进行试验。
5. 5. 2. 2. 2 按照 YY/T 0988. 12 中规定的方法进行剪切试验，至少对 5 件样品进行试验。
5. 5. 2. 2. 3 按照 YY/T 0988. 13 中规定的方法进行剪切疲劳试验，至少对 5 件样品进行试验。
5. 5. 2. 2. 4 按照 YY/T 0988. 15 中规定的方法进行涂层耐磨试验。
5. 6 外观
以正常或矫正视力检查，至少对 3 件样品进行试验。
5. 7 表面缺陷
按照 YY/T 0343 中规定的方法进行试验，至少对 3 件样品进行试验。
5. 8 表面粗糙度
按照 YY/T 0809. 2 中规定的方法进行试验，至少对 3 件样品进行试验。
5. 9 重要部位的尺寸和公差
按照 YY/T 0809. 2 中规定的方法进行试验。内衬厚度使用通用量具进行测量，至少对 3 件样品进行
试验。
5. 10 疲劳试验
5. 10. 1 参考 YY/T 1714 中规定的方法从同一系列假体中筛选出最恶劣情况。
5. 10. 2 按照 YY/T 0809. 4 中规定的方法进行股骨柄柄部疲劳试验。
5. 10. 3 按照 YY/T 0809. 6 中规定的方法进行股骨柄头颈部疲劳试验。
5. 11 角运动范围
按照 YY/T 0920 规定的方法进行试验，至少对 3 件样品进行试验。
5. 12 灭菌
5. 12. 1 无菌试验按照 GB/T 14233. 3—2024 选取样品数量，按照《中华人民共和国药典》规定的方法进行试验。
5. 12. 2 环氧乙烷残留量按 GB/T 14233. 1 规定的方法进行试验。
6 辐照剂量
包 含 常 规 超 高 分 子 量 聚 乙 烯 的 髋 关 节 假 体 若 采 用 电 离 辐 射 灭 菌 ，其 接 受 的 累 计 辐 射 剂 量 不 应 超 过40 kGy。
5. 5. 2. 1 化学成分
按照 YY/T 1706. 1 或 YY/T 0988. 2 中规定的方法进行试验。
5. 5. 2. 2 力学性能
5. 5. 2. 2. 1 按照 YY/T 0988. 11 中规定的方法进行拉伸试验，至少对 5 件样品进行试验。
5. 5. 2. 2. 2 按照 YY/T 0988. 12 中规定的方法进行剪切试验，至少对 5 件样品进行试验。
5. 5. 2. 2. 3 按照 YY/T 0988. 13 中规定的方法进行剪切疲劳试验，至少对 5 件样品进行试验。
5. 5. 2. 2. 4 按照 YY/T 0988. 15 中规定的方法进行涂层耐磨试验。
5. 6 外观
以正常或矫正视力检查，至少对 3 件样品进行试验。
5. 7 表面缺陷
按照 YY/T 0343 中规定的方法进行试验，至少对 3 件样品进行试验。
5. 8 表面粗糙度
按照 YY/T 0809. 2 中规定的方法进行试验，至少对 3 件样品进行试验。
5. 9 重要部位的尺寸和公差
按照 YY/T 0809. 2 中规定的方法进行试验。内衬厚度使用通用量具进行测量，至少对 3 件样品进行
试验。
5. 10 疲劳试验
5. 10. 1 参考 YY/T 1714 中规定的方法从同一系列假体中筛选出最恶劣情况。
5. 10. 2 按照 YY/T 0809. 4 中规定的方法进行股骨柄柄部疲劳试验。
5. 10. 3 按照 YY/T 0809. 6 中规定的方法进行股骨柄头颈部疲劳试验。
5. 11 角运动范围
按照 YY/T 0920 规定的方法进行试验，至少对 3 件样品进行试验。
5. 12 灭菌
5. 12. 1 无菌试验按照 GB/T 14233. 3—2024 选取样品数量，按照《中华人民共和国药典》规定的方法进行试验。
5. 12. 2 环氧乙烷残留量按 GB/T 14233. 1 规定的方法进行试验。
6 辐照剂量
包 含 常 规 超 高 分 子 量 聚 乙 烯 的 髋 关 节 假 体 若 采 用 电 离 辐 射 灭 菌 ，其 接 受 的 累 计 辐 射 剂 量 不 应 超 过40 kGy。
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