医疗器械产品注册证代办服务-YY/T 1740.3—2024新规解析|医用ICP质谱仪技术指标规范

发布时间：2026-05-15 文章来源：中国药检阅读人数：156

一、标准编号、标准名称

YY/T 1740.3—2024《医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子体质谱仪》于2024年2月7日发布，2025年3月1日实施。该标准由SAC/TC136全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

二、标准制定背景

医用电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）因其高灵敏度、检出限低、精密度高、宽线性范围以及可多元素同时测定等优势，在检验医学领域的应用已得到国内广泛认可，尤其在人体微量元素的检测中优势明显。随着技术的不断发展，该类产品也越来越多，该标准的制定对产品安全性、有效性做出更全面系统的评价，有助于规范该类产品的产品质量，统一整个行业的技术参数，有利于该行业的健康发展

三、标准主要内容

1.适用范围

本文件规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的性能要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本文件适用于医用电感耦合等离子体质谱仪，该仪器主要用于分析人源样本中的无机元素，例如钾、钙、锌、碘等。

2.主要内容

本文件从16个方面对医用电感耦合等离子体质谱仪提出了规范性的要求。这些要求包括外观、软件要求、质量范围、质量分辨率、背景噪声、灵敏度、精密度、样本消耗量、质量稳定性、氧化物离子产率、双电荷离子产生率、测量稳定性、携带污染率、环境试验、电气安全和电磁兼容。

外观和软件要求确保设备外观和软件满足临床使用要求。质量范围、质量分辨率、灵敏度和精密度是仪器基础的性能指标；背景噪声、氧化物与双电荷离子产率可用于评估仪器抗干扰能力；测量稳定性的试验方法是模拟设备在样本量中等水平的医院正常运行一周不出故障的条件来设计的，质量稳定性和测量稳定性可用于考察仪器的长期稳定性和基质耐受性；微量元素检测多数场景使用的是末梢血，鉴于末梢血采样不易，所以制造商应规定单次检测的样本最大消耗量；携带污染率则反映了仪器进样后的清洗能力。电气安全、电磁兼容性和环境试验要求保障设备符合医学实验室用电器设备、电磁兼容性和环境试验的国行标要求。指标的既有仪器本身的性能要求，也保证其满足临床使用的安全要求。

四、标准实施意义

本文件作为YY/T 1740《医用质谱仪》系列标准的重要组成部分，其发布和实施是完善国内医用质谱仪标准体系的重要举措。有助于规范医用质谱仪类产品的产品质量，对医用电感耦合等离子体质谱仪安全性、有效性做出更全面系统的评价；同时也更有利于指导研发生产企业，统一整个行业的技术参数，有利于该行业的健康发展。通过该标准的实施应用，为政府部门监管医用质谱仪产品提供参考依据，提高政府监管的有效性。

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