医疗器械产品注册证代理-影像型超声诊断设备注册指导原则修订：标准更新与申报适配

发布时间：2026-07-21 文章来源：NMPA 阅读人数：8

影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则修订说明

一、指导原则编写目的

本指导原则旨在指导和规范第二类B型超声诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

由于B型超声诊断技术仍在不断发展，审查员仍需从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当；由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查员仍需密切关注相关法规、标准及超声技术的最新进展，关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征，以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。

二、指导原则编写依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

（二）《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）

（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令6号）

（四）《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）

（五）《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）

三、指导原则中重点内容编写说明

（一）更新和增加了部分重新修订和新发布的适用标准。产品的主要性能指标以新修订的GB 10152-2009《B型超声诊断设备》为依据进行修订，并增加YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，今后以上标准如有修订，或出版与此类产品相关的新标准，应按照新标准的要求执行。

（二）依据国家食品药品监督管理总局《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号以下简称《目录》），B型超声诊断设备属于《目录》中产品，可豁免临床试验，审评时应要求注册申请人提交临床评价资料。

（三）根据新颁布的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和新发布实施的相关适用标准更新了产品说明书、标签和包装标识的要求。

（四）对部分文字和技术内容进行了完善和编辑处理。

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