医疗器械产品注册证代理公司-2026医用分子筛制氧系统注册：申报资料撰写与合规实操指南

医用分子筛制氧系统注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对医用分子筛制氧系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对医用分子筛制氧系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于利用分子筛变压吸附原理，从空气中富集氧气，用于向医用气体管道分配系统供应富氧空气（93%氧）或医用氧的气源系统。医用分子筛制氧系统在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为08-04-01。本导则不包括管道分配系统及终端。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可根据《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》，结合产品组成结构及要求，确定产品名称，建议使用医疗器械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称。

产品名称示例：医用分子筛制氧系统、医用中心制氧系统、医用氧气浓缩器供气系统。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为08-04-01，管理类别为Ⅱ类。

3.注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应符合《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条及《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

如：适用范围为93%氧（富氧空气）和医用氧应作为不同注册单元；工作原理变压吸附（Pressure Swing Adsorption，简称PSA）和真空变压吸附（Vacuum Pressure Swing Adsorption，简称VPSA）应作为不同注册单元；吸附剂的类型不同，如Na基和Li基应作为不同注册单元，含二者的混合基除外。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

申请人应根据产品实际情况详细描述产品工作原理及其技术实现。

通常描述为利用分子筛变压吸附原理，通过对氧气、氮气和其他气体组分进行分离来获取富氧空气（93%氧）或医用氧。产品原理图举例如图1所示。

医用分子筛制氧系统（PSA）：设备工作时，向装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气使吸附塔内的压力升高，其中的分子筛随着吸附塔内压力的升高大量吸附压缩空气中的氮气，而压缩空气中的氧气则无法被分子筛吸附，经管道被收集起来，这个过程通常被称为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到吸附饱和临界状态时，对吸附塔停止出氧，并进行减压，随着环境压力的减小，分子筛吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释回气相，作为废气排出，这个过程通常被称为“解吸”。为保证氧气持续稳定的产出，制氧机多采用多个分子筛吸附塔，通过控制阀控制，使吸附塔处于吸附过程的同时，其他吸附塔处于解吸过程，交替工作完成连续制氧过程。

医用分子筛制氧系统（VPSA）：采用低压吸附真空解吸工艺，通过多（单）塔循环流程实现持续制氧。在吸附阶段，预处理后的洁净压缩空气进入装有沸石分子筛的吸附塔，塔内压力升至吸附压力，分子筛随压力升高选择性吸附空气中的氮气，氧气以气态留存并流入氧气缓冲罐暂存；当吸附塔内分子筛吸附氮气饱和时，进入均压阶段，系统通过阀门切换，将塔内盈余的高浓度氧气导入另一吸附塔，实现压力平衡与氧气回收，减少能量损耗；随后进入解吸阶段，通过阀门切换对吸附塔抽真空，分子筛吸附氮气的能力随压力降低而减弱，氮气从分子筛中释放并作为废气排出，使分子筛再生；解吸完成后，系统重新进入吸附阶段，通过上述过程的循环运行实现持续制氧。在氧气输出环节，吸附塔产出的氧气先进入缓冲罐形成稳定的“氧气储备池”，确保循环切换时持续气流输出，随后被输送至氧压机增压，直接进入连续供氧管路，或暂存于储罐，最终实现氧气产出与供给全程无中断，始终维持稳定流量与纯度，满足连续供氧需求。

1.1.2结构组成

注册申请人应对医用分子筛制氧系统总体构造进行详细描述（建议采用结构示意框图及文字释义），详述各部件之间的安装顺序、连接关系，给出部件的说明（如图表、照片或图纸），明确关键部件。

PSA：医用分子筛制氧系统通常由空气压缩机、气源净化系统、空气罐、制氧主机（即分子筛吸附分离装置）、成品气罐、控制系统、氧分析仪、监测和报警系统等组成。

VPSA：医用分子筛制氧系统通常由制氧主机（即分子筛吸附分离装置）、空气压缩机、真空排氮装置、空气罐（如适用）、气源净化系统、氧气缓冲罐、氧气增压机、成品气罐（如适用）、控制系统、氧分析仪、监测和报警系统组成。

医用氧是在以上PSA或VPSA分子筛制氧系统的基础上，主要增加：氧氩吸附分离系统、氧气循环压缩机（如适用）、氧气增压机。

1.2型号规格

对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面进行描述，例如，产氧量等。

1.3产品包装

描述产品包装的组成部分，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

2.适用范围和禁忌证

2.1适用范围

用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。

2.2禁忌证：无。

3.产品的不良事件历史记录

注册申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以选择产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

应按照GB/T 42062《医疗器械风险管理应用》的要求进行风险管理。产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

1.1风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

1.2风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

1.3风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

1.4任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

1.5与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

表1  医用分子筛制氧系统的常见危害

2.产品技术要求及检验报告

2.1申报产品适用标准情况

医用分子筛制氧系统需符合标准GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.108、GB 50751、GB/T 44059.1和YY/T 1468的要求。

2.2产品技术要求

申请人应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件编写产品技术要求。医用分子筛制氧系统产品技术要求模板见附件2。

2.2.1规格信息

应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明。

应当列明软件的名称、型号规格、软件完整版本命名规则以及发布版本号。如涉及网络安全，软件版本命名规则应涵盖网络安全更新情况，区分重大和轻微网络安全更新。

2.2.2性能指标

产品性能指标及检验方法是产品检验的依据，性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。应包含氧气理化指标、设备功能、软件功能、报警、电气安全、电磁兼容及高海拔相关要求等，详见附件2。其中富氧空气（93%氧）产品可参考GB/T 44059.1中5.6.5.2、WS1-XG-008-2012中关于氧气理化指标的要求；医用氧产品可参考《药典》及WS1-XG-008-2012中关于氧气理化指标的要求。

若有医用分子筛制氧系统适用的相关标准修订/发布实施的，应符合现行有效标准要求。

2.3检验报告

注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

检验用产品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性，充分考虑产品功能、结构组成、控制方式及其他风险等方面，代表产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

选择代表产品进行检测，需要考虑空气压缩机数量、类型、功率等因素，同时还应考虑其他型号中未被代表型号所涵盖的安全指标及性能指标要求。

3.研究资料

3.1.1产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）及其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。

申请人应结合产品的具体设计，说明吸附塔的结构、尺寸、数量，吸附剂的类型等，说明配套空气压缩机类型、性能等。同时，需说明各类报警条件，并提供相应的验证资料。

产品制氧能力、氧气质量与工作环境密切相关，如大气压力、工作电压、温度湿度等，应对申请人声称的不同工作条件下的性能进行验证。说明对气体中杂质的控制措施，明确安装过滤器的位置，过滤器性能。说明是否具有水分过滤设计，采用的方式。宣称高海拔的产品，关键性能、电器安全需要模拟在高海拔条件下使用验证，如果不能模拟，可能需要进行现场检测。

与产品配合使用的成品气罐设计制造应符合GB/T 150标准的要求，并提供相应的质量证明文件。

3.1.2燃爆风险研究

医用分子筛制氧系统中所有与处理后的富氧空气（93%氧）或医用氧接触的组件，如润滑剂等，应提供与氧气兼容性的研究资料。

3.2生物学特性研究

医用分子筛制氧系统中与人体间接接触的组件，应按照YY/T 1778.1对呼吸气体通路进行生物学研究。鼓励有条件的企业根据ISO 18562系列标准评价气体通路生物相容性。

医用分子筛制氧系统中与人体间接接触的组件，应提供关联部件的材料证明文件，包括管件（阀门）、管道、储气罐、过滤器等部件的材质，提供氧气理化指标资料。

3.3清洁、消毒、灭菌研究

申请人明确推荐的清洁工艺（方法和参数）、频次以及所推荐清洁方法及频次确定的依据，如产品在生产及安装过程中管路系统需要进行吹扫，使用者需要按照说明书的要求对设备主机表面定期进行清洁，可使生产出满足本导则要求的氧气质量。

3.4稳定性研究

3.4.1使用稳定性

参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的相关要求，明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。可以将产品分解为不同子系统/部件（如管路系统、报警系统、控制装置等）的方式进行评价，影响因素应考虑到关键部件、使用累计时间和强度、运输储存及使用环境、部件的更换等，明确可更换部件的更换条件和更换频次，并提供相应的依据，例如，制氧主机等。若可用于高海拔环境下，申请人应提交相应的使用期限研究资料。

3.4.2运输稳定性

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能造成不利影响。

3.4.3环境试验

医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，建议按照GB/T 14710的要求进行试验，提交相应研究资料。环境试验检测项目选取原则为与电气控制部分相关的检测项目（如控制系统、空气压缩机、监测和报警系统对应的相关性能指标）。应提供医用分子筛制氧系统环境试验条件分组以及试验条件参数设置的相关依据。

3.5软件研究

一般含软件组件，软件组件需与医用分子筛制氧系统整体开展风险管理，软件安全级别一般为中等，应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的相关要求提交相应研究资料。

若适用，还应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的要求提交相应研究资料。

3.6可用性工程研究资料

需考虑医用分子筛制氧系统的使用风险，按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求，提交使用错误评估报告。

4.其他资料

根据《关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告》（以下简称《目录》），医用分子筛制氧系统属于免于进行临床评价产品。按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展申报产品与《目录》所述产品的等同性论证。

提交申报产品与《目录》所述内容的对比资料及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。存在差异的，应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。该资料应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，应开展临床评价。

（四）产品说明书和标签样稿

说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》有关要求，并参照YY/T 0466.1、GB 9706.1、YY 9706.102、YY/T 1468、GB 50751和GB/T 44059.1等相应国家标准、行业标准的要求进行编写。说明书还应关注以下内容：

1.明确产品适用范围、主要性能指标和软件发布版本。

2.应有关于氧浓度监控、报警或警示的说明。

3.应对产品使用方法、主要组件的寿命（分子筛更换周期等）等情况做出说明。

4.提示耗材（如空气过滤芯、油过滤芯、机油）更换周期及更换方法。

5.对于电磁兼容所声称的有关内容。

6.必要的告知，所有截止阀在正常情况下（即打开或关闭）的位置；告知医疗机构医用分子筛制氧系统的安装图纸。

7.对于安全性方面的注意事项：

（1）空气压缩机、空气罐、各级监测、控制系统等定期检测的要求。

（2）医用分子筛制氧系统应有专人维护和管理，严禁非工作人员操作。

（3）对医用分子筛制氧系统定期维护保养的要求和对各级检测装置定期检查的要求。

（4）系统各部分必须由专业人员检修，检修时要更换的零件应是原生产厂的同型号产品，不得任意采用代用品,通用部件除外。

（5）贮存和运输的说明，如医疗卫生机构不应设置将医用分子筛制氧系统产出气体充入高压气瓶系统。

（6）操作者或授权人来执行清洁、检查和预防性维护的说明及推荐频次。

（7）应有对标识标签含义的解释。

（8）明确所规定的运行报警及紧急运行报警。如电压故障报警、氧浓度超出规定范围时的报警信息。

（9）明确安装施工相关内容，包括安装人员、安装过程、站房要求、施工要求、安装流程及注意事项等。

（10）明确在医用分子筛制氧系统中使用油和油脂导致的火灾或爆炸危险的提示。

8.常见故障及排除方法。

9.按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求，在说明书上明确相关信息。

10.应体现GB 50751中涉及施工的4.2.8、4.6.7、10.1.4（3）、10.1.5的要求。

（五）质量管理体系文件

生产制造信息

1.应当明确产品生产工艺过程

工艺过程可采用流程图的形式，并说明其每道工序及接收和放行标准，同时对过程控制要点进行详细说明。

2.生产场地

应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。