牙科种植计划软件注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植计划软件注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对牙科种植计划软件的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于牙科种植计划软件。牙科种植计划软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理的结果，制定牙科种植手术计划或方案。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为21-01-03，管理类别为II类。本指导原则不适用于采用人工智能技术实现辅助决策用途的医疗器械，若采用人工智能技术实现非辅助决策用途参考《人工智能医疗器械注册审查指导原则》相关要求。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

依据《医疗器械通用名称命名指导原则》及《医疗器械分类目录》，并结合产品预期用途，确定产品名称，如“牙科种植计划软件”。

2.注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条及《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，并参照《医疗器械软件注册审查指导原则》关于独立软件注册单元的划分原则。原则上以产品的管理类别、预期用途、功能模块作为划分依据。

（二）综述资料

1.概述

申请人需描述牙科种植计划软件的通用名称及确定依据；描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码；描述申报产品适用范围。如适用，申请人应提供牙科种植计划软件的背景信息概述，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理，包括逻辑结构和物理结构。结构示意图中根据需要可预留接口。

2.1.1.1逻辑结构

应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述。提供示意图并依据示意图进行描述。

结构示意图及相应描述示例如下（图1）：

牙科种植计划软件一般由数据管理模块、数据渲染模块、术前规划模块和术后评估模块组成：

（1）数据管理模块

病人信息管理：管理病人的基本信息。

图像数据管理：管理病人的CT和扫描件等数据。

器械库管理：管理种植体、种植工具等数据。

（2）数据渲染模块

2D渲染：渲染CT数据切片的二维图像。

3D渲染：渲染CT数据、扫描件、牙冠(如有)、种植体、牙模的三维图像。

根据设计需要其他渲染功能。

（3）术前规划模块

配准：配准CT数据和扫描件。

牙颌及神经管、上颌窦：在CT数据中生成下颌的神经管及上颌的上颌窦。

牙冠规划：为种植牙部位规划牙冠，将其放到合适的位置并调整为合适的形状。（如有）

种植体规划：为种植牙部位规划种植体，将其放置到合适的位置。

种植步骤规划（如有）：规划种植步骤，为每一个步骤设计钻头类型、起点、终点等。

根据需要可生成牙模、导板设计或选型等。

（4）术后评估模块（如有）

术后数据导入：导入术后CT或术后扫描件，用于手术评估。

配准对比：配准术前和术后数据，通过比对计算出评估结果。

评估报告：生成评估报告

2.1.1.2物理结构

应描述产品的物理拓扑和技术规格，对于物理拓扑，可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述。提供示意图并依据示意图进行描述。

技术规格包括产品运行所需的技术要求和硬件要求，如软件通信协议(如USB)，规划和图像的导入和导出模式、存储格式、传输内容等。

物理拓扑图示意图及相应描述示例如下（图2）：

本软件为单机运行版本，牙科种植计划软件安装于电脑主机上，数据输入输出格式及显示器相关信息描述如下：

表1 数据输入输出格式及显示器相关信息

2.1.1.3软件通用功能流程

软件的通用功能流程一般如下：

2.1.2结构及组成

注册申请人应在综述资料中明确产品结构组成。结构组成明确交付内容、产品架构和功能模块，各项内容满足如下要求：

（1）交付内容：包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件（注：可不再体现交付形式）；

（2）产品架构：如单机（客户端）、C/S架构、B/S架构、混合式架构（兼具C/S、B/S架构））；

（3）功能模块：应与产品技术要求保持一致，包括客户端、服务器端（若适用）。其中，“服务器端”是指产品部署于本地或局域网环境中，具备相对独立的计算和数据处理能力的模块。

2.1.3区别于其他同类产品的特征

依实际情况填写，如无明显特征可写无。

2.2型号规格

需明确申报产品的型号规格及发布版本。对于产品型号规格及其划分，如同一个注册单元包含多个型号规格，可采用对比表或带有说明性文字的图片、图表描述各种型号规格的结构及组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

2.3包装说明

（1）若产品采用物理交付的形式，应提供下列信息：

a)包装材料/材质

b)包装清单

c)包装图纸、照片

（2）若产品采用网络交付的形式，提交产品网络交付页面照片，该页面的产品注册信息应符合相应规定。

2.4研发历程

依实际情况阐述产品的研发背景和目的，如为由三类医疗器械产品中剥离出二类医疗器械软件产品。写清楚剥离关系。

2.5同类产品的参考和比较

描述选取同类产品参考原因，并列表对比说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构及组成、性能指标，以及适用范围等方面的异同。

3.适用范围和禁忌证

应根据产品功能规范产品的适用范围。适用范围的描述需清晰准确，可描述为：用于制定牙科种植计划。

根据产品特征需列明禁忌证。如“暂未发现”或其他描述。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人可参考GB/T 42062及YY/T 1437标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。

建议参考GB/T 42062标准及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

牙科种植计划软件产品的《医疗器械安全和性能基本原则清单》条款适用性判定可参考附件2。

3.产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

注册申请人可根据产品的特点引用相关标准。

3.2产品技术要求

申请人应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》和《医疗器械软件注册审查指导原则》等文件编写产品技术要求。

产品技术要求应明确软件的名称、型号规格、发布版本、软件版本命名规则。软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。

如有不同的型号规格，需明确不同型号规格间产品差异。

产品性能指标及检验方法是产品检验的依据，性能指标包括通用要求、专用要求（如适用）、安全要求（如适用）。通用要求根据软件产品特性进行规范。可依据说明书和用户界面明确软件的全部功能，并明确软件的使用限制、输入输出数据类型、接口、运行环境、访问控制等要求，具体可参考《医疗器械软件注册审查指导原则》附录（独立软件产品技术要求模板）的要求。产品技术要求的附录需提供体系结构图、用户界面关系图与主界面图示和物理拓扑图，并提供必要注释。

牙科种植计划软件的产品功能性能指标通常包括病人信息管理、手术规划、图像数据处理、种植步骤设计（如有）、定位板设计和导出（如有）、术后评估（如有）等功能。专用要求应符合相关产品标准要求，安全要求应符合相关安全标准要求。

牙科种植计划软件的《产品技术要求》模板参见附件1。

3.3检验报告

注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条：“检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性”。牙科种植计划软件检验典型性型号的选取，应依据注册单元内所有型号的差异和检验项目来决定。

检验报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。

4.研究资料

根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料。

4.1软件研究

注册申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》提交软件研究资料（含现成软件组件研究资料、外部软件环境研究资料、互操作性研究资料、GB/T 25000.51 检测报告等），应按照中等或以上安全性级别的要求提交软件研究资料，如存在软件与导航设备联用等高风险情形时，需按严重级别的要求提交软件研究资料。

GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，其中“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书，“软件质量要求”适用于软件本身，同时“使用质量”不适用。需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。如GB/T 25000.51检测报告为自测报告，应按照GB/T 25000.51第6章、第7章提供相应证明及过程资料，关注检测条件和检测过程的可追溯性。

需明确软件功能实现用到的算法，全新的核心功能、核心算法、预期用途需注明，并提供相应安全有效性研究资料。全新算法需要提供《算法研究报告》，通常包括算法基本信息、算法风险管理、算法需求规范、算法质控要求、算法验证与确认、算法可追溯性分析、结论等内容。

4.2网络安全研究

应依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》提交网络安全研究资料，详尽程度取决于软件安全性级别。

4.3可用性研究

应依据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程研究，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

4.4其他

产品若采用移动计算、虚拟现实等信息通信技术实现预期功能与用途，应提交相应的研究资料。

软件若运行于移动计算终端（如平板计算机、智能手机等），则属于移动医疗器械。此时需综合考虑移动计算终端的技术特征及其风险，应按《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》提交相关研究资料。

（四）临床评价资料

申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》及《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》（2021年第93号）的要求，基于软件功能进行临床评价，必要时可基于软件算法进行临床评价。如产品需要联合牙科手术导航设备使用，应将软件和手术设备作为系统一同进行临床评价。临床评价需结合软件的预期用途和成熟度予以综合考虑，可选择已上市医疗器械所含同类软件功能进行同品种医疗器械比对。通过对同品种医疗器械临床数据（含临床文献数据、临床经验数据和临床试验数据）评估和分析的方法进行临床评价，以确认申报产品对安全和性能基本原则的符合性，产品的安全性、临床性能和有效性已被证明，与患者受益相比，器械相关的风险可接受。

申请人应依据适用范围、技术特征等选取境内已上市同品种产品，比对项目应包含但不限于适用范围、关键性能指标、主要功能及相关指标、软件核心算法等。存在差异的，应依据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》的要求，提供差异性不会对安全有效性产生不利影响的支持性资料。其中，对于ISQ值及长期稳定性、有效性的证据，可参照《牙科种植体（系统）注册审查指导原则》进行补充完善。

申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。

（五）产品说明书和标签样稿

牙科种植计划软件的产品说明书及标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械软件注册审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》等相关标准的规定。除上述要求的内容外，产品说明书及标签至少还应包括以下内容。

1.产品说明书

（1）产品规格型号：应与其他注册申报文件（如申请表、综述资料、产品技术要求等）中规格型号描述一致。

（2）产品结构及组成：应与其他注册申报文件（如申请表、综述资料等）中一致；应明确运行环境（操作系统、硬件配置要求、显示器分辨率、显示器尺寸大小等）。

（3）适用范围：应与其他注册申报文件（如申请表、综述资料、临床评价资料等）中一致，明确预期使用的地点（如医疗机构）、使用的部位、目标患者人群等。

（4）使用方法：应明确产品推荐使用部位的详细描述、操作的顺序和步骤、各功能的描述，对产品操作按钮等有清楚的解释和说明。

（5）禁忌证：应与其他注册申报文件（如申请表、综述资料、临床评价资料等）中一致；列出该产品不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位，如“暂未发现”或其他描述。

（6）性能指标：产品技术要求的主要性能指标中明确需要在说明书中明示的内容，应在说明书中给出完整的说明，宣称的性能指标不能超出性能研究部分的要求。

（7）产品适用人群的说明。

说明书需体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）等信息，明确软件发布版本。

其中，软件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明选装、自动功能。对于测量功能，明确测量准确性指标。对于图形学测量功能，还需提供关于测量准确性的警示信息。对于数据资源，明确数据种类和每类数据的样本量。对于接口，逐项说明每个供用户调用软件接口的预期用户、使用场景、预期用途、技术特征、使用限制、故障应对措施。

说明书提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口（含网络接口、电子数据交换接口）及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境（含硬件配置、外部软件环境、网络环境，如适用）、安全软件兼容性列表（如适用）、外部软件环境与安全软件更新（如适用）等要求。

2.产品标签

对于物理交付方式，产品标签应符合相应规定。对于网络交付方式，提交产品网络交付页面照片。

此外，建议在“关于”或“帮助”等软件用户界面体现产品注册信息。

（六）质量管理体系文件

产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

应当明确产品生产及研发过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。提交软件开发与测试工具确认的过程文件。