医疗器械产品注册证代理机构-2026修订版电子阴道显微镜审查指南：Ⅱ类器械注册申报规范

电子阴道显微镜注册审查指导原则（2026年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对第二类电子阴道显微镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对电子阴道显微镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则的适用范围为第二类电子阴道显微镜，根据新《医疗器械分类目录》，分类编码为18-03-02（妇产科、辅助生殖和避孕器械—妇产科诊断器械—阴道镜）。

本指导原则不适用于含有自动诊断分析等功能的阴道镜产品。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》等相关法规、标准、规范性文件的要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“电子阴道显微镜”等。

2.依据《医疗器械分类目录》，产品分类编码为18-03-02（妇产科、辅助生殖和避孕器械—妇产科诊断器械—阴道镜），管理类别为二类。

3.注册单元划分的原则和实例

产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。产品注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1产品的结构和组成

电子阴道显微镜可由观察系统、照明系统组成，可外接图像采集显示系统。

结构型式可为便携式、分体式、集成式，产品图示举例如图1到图3所示。

1.2产品工作原理

电子阴道显微镜（Colposcope）是一种放大镜式的光学窥镜,它的工作原理是在光源照明下，通过调节焦距放大图像，非接触性观察宫颈、阴道或外阴等部位上皮和血管部位的细微变化, 评价有无病变和病变程度，指导可疑部位定点活检，并对观察的结果进行记录。

结构原理图如图4所示。

1.3型号规格

需明确申报产品的型号规格，产品型号规格及其划分，如同一个注册单元包含多个型号规格，需提供产品型号规格区分列表或配置表。

2.适用范围和禁忌证

2.1适用范围

应明确产品的适用范围，产品具体适用范围应与申报产品性能、配置等一致，应有相应的临床评价资料支持。

常见的预期用途如下：

适用于在医疗机构中，供外阴、阴道、宫颈的非接触性观察。

2.2预期使用环境

本产品预期在医疗机构内使用，适用于有资质的医生使用。

需明确设备使用场所和使用环境要求。

设备使用场所包括：医疗机构。

使用环境要求需至少包括：温度、湿度、电源条件等内容。

2.3禁忌证

禁忌证：阴道镜检查没有绝对的禁忌证。如产品具有禁忌证，应予以说明。

应在产品说明书中明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。

4.产品的不良事件历史记录

目前经查询国家药品不良反应监测中心的国家医疗器械不良事件监测数据库，未发现相关记录。注册申请人应当检索和记录不良事件。

5.包装说明

应说明所有产品组成的包装信息。

6.研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

（三）非临床资料

1.产品的主要风险及研究要求

1.1产品的主要风险

1.1.1危害估计和评价

电子阴道显微镜设备的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：

1.1.1.1与产品有关的安全性特征判定，可参考YY/T 1437《医疗器械 GB/T 42062应用指南》。

1.1.1.2危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C基本风险概念。

1.1.1.3风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，可参考YY/T 1437《医疗器械 GB/T 42062应用指南》。

1.1.1.4风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

1.2产品的危害示例

1.2.1能量危害

电磁能：可能共同使用的设备（如高频电刀）对电子阴道显微镜的电磁干扰，静电放电对电子阴道显微镜产生干扰，电子阴道显微镜产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。

光辐射：电子阴道显微镜的冷光源发出的光辐射能量过高或输出光的红外能量太高可能造成患者体腔粘膜灼伤；操作者在使用时将光照射人眼可能造成操作者或患者人员视网膜受伤。

漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够，漏电流超出允许值，导致人体受伤。

机械能：电子阴道显微镜坠落导致机械部件松动、导致无照明输出等。

1.2.2生物学和化学危害

本产品不与患者直接接触。

1.2.3操作危害

功能：光源损坏引发的危害。

使用错误：偏离注册申请人规定的环境条件、使用要求外使用或存储产品，可能造成元器件失效，引发危害。

1.2.4信息危害

包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认。

不符合法规及标准的说明书，包括说明书中未对限制充分告知，未对由不熟练或未经培训的人员使用、不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维修和维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。

以下依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C基本风险概念（表2）从八个方面提示性列举了电子阴道显微镜设备的可能存在的初始危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3.产品技术要求及检验报告

产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一，应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编制。

电子阴道显微镜主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。

产品技术要求中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容进行审评：

3.1产品适用的相关标准

目前暂未发布有关于阴道镜产品的国家/行业标准，可参考的相关常用标准列举如下：

企业还可根据产品的技术特点不同，引用其他相应标准。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

3.2产品型号/规格及其划分说明

存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。若产品包含软件部分，应明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本和完整版本命名规则。

3.3整机性能指标

3.3.1对设备整机应给出不少于下列参数性能：

放大倍数、工作距离、视场范围、景深、光源照度、光源色温、水平分辨率、色彩还原度、图像几何失真度、辐射热、照度均匀性、光斑直径。

（备注：如工作距离与放大倍数有关系，景深、视场范围与放大倍数、工作距离有关系，因此建议给出工作距离时需要指定放大倍数，给出景深、视场范围需要指定放大倍数和工作距离。）

3.3.2外观和结构要求：由注册申请人在产品技术要求中明确，如：

3.3.2.1外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。

3.3.2.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。

3.3.2.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动。

3.3.3应明确主要软件功能的要求。

3.3.4含有光源的产品，产品技术要求中性能指标应包含所有光源（指同一产品含有多个种类光源的情形）的波长和最大输出要求（能量/功率等）。

有专用的产品标准或者指导原则的，还应符合相应的专用要求。

3.3.5安全要求

安全要求应符合GB 9706.1标准规定。

3.3.6电磁兼容性要求：应符合YY 9706.102标准要求。

3.4检验报告

可提交以下任一形式的检验报告：

（1）申请人出具的符合要求的自检报告；

（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

3.5同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应优先考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、技术指标最全的型号。同一注册单元中，若主要技术指标、电源组件不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。

4.研究资料

4.1产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

4.2化学和物理性能研究

应当提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。包含功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

4.2.1联合使用

如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

4.3电气系统安全性研究

应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

4.4辐射安全研究

应提供光辐射安全的研究资料，包括：

4.4.1说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；

4.4.2按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求，说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控（如适用）。

产品技术要求已对适用的光辐射安全标准进行检测的，检测报告可视为辐射安全研究资料的一部分。

4.5软件研究

软件研究参见《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的相关要求。

4.5.1软件

注册申请人在提交软件研究资料时应当提供自研软件研究报告、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。自研软件研究报告包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。

4.5.2网络安全

若申报产品具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，应当提供自研软件网络安全研究报告，包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。

4.6消毒工艺研究

应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

4.7生物相容性评价研究

生物相容性评价根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的标准进行。生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验）。当需要进行生物学试验时，应当由国家药品监督管理局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进行。

生物相容性评价研究资料应当包括：

（1）生物相容性评价的依据和方法。

（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。

（4）对于现有数据或试验结果的评价。

4.8稳定性研究

4.8.1使用稳定性

注册申请人需参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供产品使用稳定性的验证资料。

注册申请人应提供产品使用期限和验证报告。应基于风险分析重点考虑元器件本身的老化、使用环境如温湿度等对产品风险、收益的影响。对光源等有限次使用部件或与主机使用期限不一致的部件（如适用），应提供使用次数或使用期限的验证资料，并在说明书中明确。

4.8.2运输稳定性

需提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。环境试验可参考GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》标准进行。

对于包装及包装完整性：应提供在宣称的使用期限内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。若注册申请人通过试验验证运输储存条件下的包装完整性，应提供试验方案、试验过程图片、试验报告等详细资料。

4.9可用性工程研究

应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明要求提交使用错误评估报告。

4.10其他资料

根据在《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（以下简称《目录》），符合第920号产品描述的电子阴道显微镜可免于进行临床评价，申请人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，提交如下资料：

4.10.1提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

4.10.2提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他要求开展相应工作。

（四）临床评价资料

若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则申报企业应按照《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求提交临床评价资料。按《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》选择临床评价路径。

1.同品种临床评价路径

在满足注册法规要求的前提下，可按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》进行境内已上市同品种产品的对比、分析、评价，并按照《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》要求的项目和格式出具评价报告。

2.临床试验路径

临床试验需按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展，提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，根据注册申请人宣称的申报产品适用范围开展。

（五）产品说明书和标签样稿

1.产品说明书和标签要求

产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》、《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》及相关标准特别是GB 9706.1、YY 9706.102的相关要求。

医疗器械说明书和标签的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

1.1说明书的内容

医疗器械说明书应当包括不少于以下内容：

1.1.1产品名称、型号、规格。

1.1.2注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式。

1.1.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

1.1.4医疗器械注册证编号。

1.1.5产品技术要求的编号。

1.1.6产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围。

1.1.7禁忌证、注意事项以及其他警示、提示的内容。

1.1.8安装和使用说明或者图示。

1.1.9产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法。

1.1.10生产日期，使用期限或者失效日期。

1.1.11配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等。

1.1.12医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

1.1.13说明书的编制或者修订日期。

1.1.14其他应当标注的内容。

2.使用说明书审查关注点

2.1产品名称、型号规格、主要性能、结构组成和预期用途的内容应与综述资料、注册申请表及临床评价资料等的内容一致。

2.2生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实有效，并与《企业法人营业执照》一致；《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号、产品技术要求编号位置应预留。

3.使用说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容

主要应包括：

3.1提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险。

3.2多台设备互连时引起漏电流累积而可能造成的危险；必要时列出可与设备相连并安全使用的设备的要求。

3.3可靠工作所必须的程序。

3.4镜头正确使用、消毒和防护的详细方法；预防性检查和保养的方法与周期。必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。

3.5对设备所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释。

3.6该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰资料，以及有关避免这些干扰的建议。

3.7如果使用别的部件或材料会降低最低安全度，应在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。

3.8指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用期限末期时的处理的任何风险；提供把这些风险降低至最小的建议。

3.9熔断器和其他部件的更换的警示。

3.10电子阴道显微镜的光源照度比正常的照明要高出很多，应在使用说明书中指明使用光源的注意事项，降低风险。

3.11应警示“勿用镜头光源照射眼睛”。

4.医疗器械标签

一般应当包括以下内容：

4.1产品名称、型号、规格。

4.2注册人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式。

4.3医疗器械注册证编号。

4.4生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

4.5生产日期，使用期限或者失效日期。

4.6电源连接条件、输入功率。

4.7根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

4.8必要的警示、注意事项。

4.9特殊储存、操作条件或者说明。

4.10使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

4.11带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

（六）质量管理体系文件

1.生产工艺过程及过程控制点

应当根据电子阴道显微镜的实际情况，可以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，明确产品生产的工艺过程，以及各关键工艺的控制点。注明关键工艺和特殊过程，说明过程控制点及控制标准。

2.研发和生产场地

注册申请人应当对与手术显微镜有关的研制场地和生产场地情况进行概述，如地址、位置、面积、生产环境条件、生产设备、工艺装备、监视和测量装置、人员等。