医疗器械产品注册证代办机构-腹腔镜气腹机合规申报指南：技术要求、风险评估与说明书规范

气腹机注册审查指导原则（2026年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对气腹机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对气腹机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于内窥镜手术所使用的二氧化碳气腹机。该产品用于腹腔内窥镜手术中的气腹建立和维持。根据《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-15-04，管理类别为Ⅱ类。

二、注册审查要点

（一）监管信息

明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。

1.产品名称

产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《医用成像器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件的要求，如：“内窥镜气腹机”。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。

2.分类编码

依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为06-15-04，管理类别为II类。

3.注册单元划分的原则和实例

产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。气腹机产品的注册单元原则上以工作原理、产品结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的注册单元。如：（1）流量控制功能不同：恒定流量输出功能和支持动态流量调节（如根据手术阶段自动调整流量）因功能和性能指标不同，应划分为不同注册单元。（2）过滤器类型不同：使用不同过滤精度过滤器的气腹机，若对气体纯度和安全性要求不同，应划分为不同注册单元。（3）适用手术类型不同：专门用于妇科腹腔镜手术的气腹机与通用型腹腔镜气腹机，因临床应用场景和性能需求差异，应单独划分注册单元。

产品的工作原理相同，其结构组成、适用范围符合上述描述的气腹机产品，原则上可作为同一注册单元。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

需详述产品的工作原理，例如：气腹机是用于腹腔内窥镜手术中的气腹建立和维持的设备。利用气腹机可以向腹腔内灌注医用CO2气体，用气体将腹壁与腹腔内脏器隔开，形成手术操作和视野空间。当达到预定压力时能自动停止进气，并维持一定量的气体使腹腔内一直处于预定的压力充气状态。当手术操作中腹腔内气压降低时（如手术器械进出时、手术需要抽吸操作时、体外结扎时造成腹腔内CO2气体吸出或漏出而引起的腹腔内充气压力下降）气腹机能自动充气维持手术操作所需的必要操作和观察空间。

1.1.2结构组成

描述产品的结构组成。气腹机一般由主机（减压阀、电磁阀、气压传感器、流量传感器、过滤器、电源、显示装置）及附件[过滤器、进气管（如有）、气腹管（如有）]组成。提供产品的电路图、气路图（如有）。应能体现各个关键部件，包括气路组件、电源组件、控制电路等，应详细写明通过研究验证确定的气腹机产品的结构组成及主要元器件信息。

1.2型号规格

对于同一注册单元申报产品存在多种型号规格的，应当明确各型号规格之间的区别，应当采用表格加说明性文字的图片、图表，对各型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数、性能指标等方面的差异进行描述。

1.3包装说明

申请人应详细描述申报产品中注册单元所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

1.4研发历程

应描述申报产品的研发背景和目的，如申报产品的研发历史概述、历次注册申请提交的信息。

1.5与同类和/或前代产品的参考和比较

对于研发参考的同类产品或前代产品，应说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申报产品与研发参考产品在工作原理、结构组成、性能指标及适用范围等方面的异同。

2.适用范围和禁忌证

2.1适用范围

产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。气腹机的预期用途一般可限定为：产品适用于在腹腔内窥镜手术中气腹建立和维持，提供手术操作和视野空间。

2.2预期使用环境

需明确设备使用场所和使用环境要求。

设备使用场所包括：医疗机构等。

使用环境要求需至少包括：使用的适宜温度、湿度、大气压、海拔高度。

2.3适用人群

应详述申报产品的适用人群。

2.4禁忌证

应说明申报产品临床应用的禁忌证，应当明确说明申报产品不适宜应用的特定人群或特定情况等信息。与气腹机配合使用的腹腔内窥镜的禁忌证即是气腹机产品的禁忌证。如：严重的心功能衰竭、冠心病、肺功能不全；肠管广泛扩张的肠梗阻、腹腔内广泛黏连的腹茧症、腹盆腔巨大肿瘤等导致无空间腔隙者；气腹压力改变可能影响的大血管动脉瘤；中、晚期妊娠者。

3.申报产品上市历史

如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。

4.其他

4.1如果气腹机只是用于腹腔内窥镜手术中的气腹建立和维持，和其他设备（内窥镜、图像处理器/摄像系统及其他附件等）并没有接口交互控制设备，则不需要明确其他设备的注册证信息和接口要求。

4.2如果气腹机在使用中和其他设备（内窥镜、图像处理器/摄像系统及其他附件等）有接口通信交互并控制其他设备，或被其他设备控制，则需要明确与该气腹机配合使用的其他设备注册证信息（包含设备型号，注册证号等），接口要求等。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，依据GB/T 42062 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，提供产品风险管理报告。

申请人需重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危险及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了验证，达到了通用和专用标准的要求。申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料需为申请人关于产品安全性的承诺提供支持。

1.1风险管理报告一般包括以下内容：

1.1.1申报产品的风险管理组织。

1.1.2申报产品的组成。

1.1.3申报产品符合的安全标准。

1.1.4申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定。

1.1.5对申报产品的可能危险作出判定（见附表1）。

1.1.6对所判定的危险采取的降低风险的控制措施。

1.1.7对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。

1.1.8对风险管理计划的实施情况进行评审。

1.1.9对生产和生产后活动收集与评审信息。

1.2产品的危险（源）示例

1.2.1能量危险（源）

电磁能：可能共同使用的设备（高频手术设备、配合使用的其他器械等）对气腹机的电磁干扰，静电放电对气腹机产生干扰，气腹机产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。

漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够，漏电流超出允许值，伤害使用者或患者。

坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。机体从高处落下、被践踏使显示屏没有显示。

1.2.2生物学和化学危险（源）

使用的清洁剂的残留引发的危险（源），反复多次使用清洁剂引起的气腹机塑料面板开裂等。

1.2.3操作危险（源）

1.2.3.1气腹机出气端所接的气腹针堵塞或阀门未打开造成充气缓慢或气腹机发出过压报警。

1.2.3.2气腹机持续采用连接气腹针供气的方式造成手术时供气不足气腹不稳。

1.2.3.3气腹机CO2气体供气气压过高引起气腹机过压保护造成气腹机不工作。

1.2.3.4气腹机设定压力过高造成患者不适。

1.2.4信息危险（源）

标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。

包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危险（源）进行警告，未正确标示储运条件，清洁方法、更换过滤器等。

表2  危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可能发生的损害之间的关系示例

2.安全和性能的基本原则

参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》的要求，根据《医疗器械安全和性能的基本原则》中的各项要求明确适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证明文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品适用标准情况

表3相关产品标准

注：以上标准适用最新版本。

上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及的标准，注册申请人应关注上述国家标准和行业标准的有效性。

3.2产品技术要求

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编制。内容应包括产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法和产品技术要求编号。其中，产品名称、产品型号/规格及其划分说明的内容应与综述资料的相应内容保持一致，性能指标、检验方法的内容可依据行业标准YY 0843，对产品本身明确了要求。不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如对标准中有部分条款不适用，企业应提交编制说明充分阐述不适用的原因。

性能要求包括但不限于如下条款。

3.2.1一般性能

根据产品的主要功能和预期用途，产品的技术指标主要包括接口规格、设置气压的可调节范围、气压预置的准确性、气压显示的准确性、过压报警功能、过压释放功能、欠压补充时间、设置流量的调节范围、流量设置的准确性、流量显示的准确性、显示耗气量的准确性、气体过滤器的过滤性能及灭菌耐受性、电气安全性能、持久性、电磁兼容、管路的相关要求（如适用，管路接口、尺寸和材质要求）、加热功能（如适用）、热气腹管的性能要求（如适用）、机械安全阀相关的要求（如适用）、和内窥镜主机联动通讯功能（如适用）等。气腹机产品型号/规格及其划分说明应明确软件版本信息，包括：软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境。并且，性能指标应明确软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。

3.2.2安全要求：安全要求应符合GB 9706.1、GB 9706.218、YY 9706.108（如适用）标准规定。

3.2.3电磁兼容性要求：应符合YY 9706.102、GB 9706.218的要求。

3.2.4附录

应列明产品的基本安全特征。

3.3检验报告

可提交以下任一形式的检验报告：

3.3.1申请人出具的自检报告；

3.3.2委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

检验报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。

3.4同一注册单元内注册检验典型产品确定原则和实例

3.4.1典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

3.4.2应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

3.4.3注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、气压调节范围最大、精度最高、风险最高的产品。并应对差异部分及由差异部分引起的其他相关安全性和有效性变化的部分进行检验。举例：气腹机中气体最大流量输出量不同的产品，应选择流量输出最大的作为典型型号。

3.4.4当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。医疗器械检测机构对涉及电磁兼容性能的检测出具检测报告，对于检测过程中发现的重大问题，如基本性能判据、型号覆盖等问题，应在检测报告备注中详细载明有关问题并注明自身意见，以供具体技术审查部门参考。电磁兼容检测引起产品电气安全变化的应对电气安全变化部分进行检测。

4.研究资料

4.1化学和物理性能研究

在开展产品性能研究时，应对产品技术要求中所涉及的功能性、安全性及质量控制指标研究。研究资料应从产品设计角度出发详细说明指标确定的依据。

4.2电气系统安全性研究

应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

4.3软件研究

产品结构组成包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供研究资料，内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别，该类产品一般为中等。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史。应明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。并在产品技术要求中规定相应的性能指标。

产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问等功能，应当参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供研究资料，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。应提交网络安全描述文档，并在产品技术要求中规定相应的性能指标。

通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。

4.4生物学特性研究

依据 GB /T 16886.1标准要求开展生物学评价。对不同接触类型的部件应分别进行评价。直接接触的应描述气腹机产品与人体接触部件的材料，以及在使用过程中与皮肤组织接触的性质和时间。通常，气腹机产品与人体直接接触的部件为气腹管，根据接触性能和时间考虑评价细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、急性全身毒性和材料介导的致热性试验。生物学评价时，还应考虑是否产生可沥滤物。若豁免进行试验的项目宜给出充分理由和论证。

4.5清洁、消毒、灭菌研究

气腹机产品与人体直接接触的部件为气腹管，可重复使用的气腹管属于终端用户清洁、消毒/灭菌产品，建议明确气腹管的消毒水平，应提供可正常重复使用次数或年限。可重复使用气体过滤器的灭菌应根据YY 0843标准的要求确定。

5.稳定性研究

5.1使用稳定性

参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供产品使用稳定性的验证资料。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件（如将产品分为关键部件及非关键部件等），结合机械运动部件、电磁阀、电子部件的使用寿命及材料老化周期进行综合判断，进而确定产品整体使用期限。

5.2运输稳定性

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，造成不利影响。

可参考GB/T 14710等标准的要求开展环境试验研究。评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。也可以采用其他方法或者标准进行研究，但需说明理由。

6.可用性研究

参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

7.其他资料

气腹机属于免于临床评价的医疗器械，申请人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价；对于采用新原理或结构，导致产品与已上市产品不具有等同性和可比性的产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》进行临床评价资料的提交。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB 9706.1、GB 9706.218、YY 0843、YY/T 0466.1、YY 9706.102中的相关要求，说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。

1.说明书

说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十一、十二条和GB 9706.1中7.9、GB 9706.218中201.7要求，并应包括以下内容。

（1）气腹机输出气体压力、流量设定范围，正常工作和贮存条件。

（2）气腹机输出气体压力的开机预置值。

（3）说明书中应包括对使用警告总结的章节。

（4）说明书中应包括故障处理的章节。

（5）推荐使用的清洁、消毒和灭菌方法及程序。

（6）使用说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议，如:明确不要在强电磁条件下使用。

2.标签要求

产品标签内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十三条和GB 9706.1中7.9、GB 9706.218中201.7条的要求。

3.包装标识

包装标识内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY 0843、YY 0466.1的要求。

（六）质量管理体系文件

产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。