医疗器械产品注册证代办服务-二类手术显微镜申报指南：光辐射安全与非临床研究审评标准

手术显微镜注册审查指导原则（2026年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对手术显微镜产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对手术显微镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜，管理类别为二类，产品分类编码为06-13-04（医用成像器械-光学成像诊断设备-手术显微镜（非眼科））、16-05-05（眼科器械—眼科治疗和手术设备、辅助器具-其他眼科治疗和手术设备）。

本指导原则不包含带有荧光造影功能、三维成像功能的手术显微镜。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称要求

手术显微镜产品的命名应采用《医疗器械分类目录》和行业标准中的通用名称：手术显微镜，或依据《医疗器械通用名称命名规则》、《医用成像器械通用名称命名指导原则》、《眼科器械通用名称命名指导原则》采用以下命名结构：特征词+手术显微镜。

在实际应用中常采用的产品名称为：手术显微镜、眼科手术显微镜。

2.依据《医疗器械分类目录》，产品分类编码为06-13-04（医用成像器械-光学成像诊断设备-手术显微镜（非眼科））、16-05-05（眼科器械-眼科治疗和手术设备、辅助器具-其他眼科治疗和手术设备），管理类别为二类。

3.注册单元划分的原则和实例

产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。手术显微镜的注册单元原则上以产品的工作原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

3.1产品光学原理不同的，应划分为不同的注册单元。如大物镜型手术显微镜和小物镜型手术显微镜应划分为不同的注册单元。

3.2结构设计不同的手术显微镜应划分为不同的注册单元。如：将线路埋在墙体内的挂壁式或吊顶式手术显微镜，与线路随机械臂走的立式手术显微镜，应划分为不同的注册单元。

3.3预期用途不同，同时分类编码也不同的手术显微镜应划分为不同的注册单元。如：用于眼科的手术显微镜与用于其他科室的手术显微镜应划分为不同的注册单元。

3.4主要性能指标不能覆盖、有较大差异的，应考虑划分不同注册单元。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1产品的结构和组成

手术显微镜通常由一个观察的光学系统、照明系统、支架、电气装置组成。可根据不同的使用要求配置各种相应的配件，如助手镜、照相/摄像系统及图像管理系统等。

1.2组成单元结构/功能描述

1.2.1观察的光学系统

观察的光学系统由物镜、可变放大率的光学系统、镜管和目镜组成。

1.2.2照明系统

一般由钨丝灯泡、卤素灯泡、LED灯、氙灯作为光源。通过导光束及其他光学元件组成照明系统，有同轴照明、斜照明和裂隙照明之分。

1.2.3支架

支架系统是仪器的支撑系统，一般电气装置设在支架中，因此支架也是仪器的电控枢纽，同时支架可以具有三维空间运动，满足手术中医生对仪器的操作要求。

1.2.4电气装置

用于提供设备运行所必需的电能，可控制变倍、调焦、照明亮度、水平和垂直移动、前后俯仰、左右倾斜等。

1.2.5相关配件（如适用）

手术显微镜可通过分光器安装助手镜、图像采集处理系统等相关配件。助手镜可配有供单眼或双眼观察的镜管，用于手术辅助。图像采集处理系统通常用于手术监视，手术图像和视频的采集及处理等。

1.3产品的种类划分

按设备结构形式划分：台式、立式、吊顶式和壁挂式。

按光路结构形式划分：单人双目、双人四目、多人多目。

按变倍方式划分：手动变倍、自动变倍，自动变倍和手动变倍并存。

按变倍结构划分：转鼓式变倍、连续无级式变倍。

按物镜使用划分：手术显微镜的双目光路系统共用一个大物镜的型式称为大物镜型手术显微镜；手术显微镜的双目光路系统分别配置物镜的型式称为小物镜型手术显微镜。

按工作距离划分：有级工作距离、无级工作距离。

按应用科室划分：眼科、其他科室等。

1.4实例

1.5型号规格

需明确申报产品的型号规格，产品型号规格及其划分，如同一个注册单元包含多个型号规格，需提供产品型号规格区分列表或配置表。

1.6产品工作原理/作用机理

1.6.1工作原理

人肉眼观察物体的大小取决于物体在视网膜上的成像大小。用眼睛观察物体时，物体两端入眼光线的夹角为视角，如物体微小，视角小于2分（1/30度）就难以分辨物体的形状，必须借助光学仪器扩大视觉能力。但用简单的放大镜施行手术时，放大倍率不能过大，否则工作距离会大为缩小，过小的工作距离无法进行手术操作。显微外科手术一般要求有200mm左右的工作距离，必须用比放大镜复杂的透镜组合放置在镜筒中，将图像初步放大后，再进行二次放大，才能既有较大的工作距离，又能获得较大的放大倍率。这种结构就是众所周知的开普勒望远镜的结构，其特点是镜筒内由物镜形成的图像正好位于目镜的焦点平面上，也就是镜筒物镜的后焦点和目镜的前焦点在同一平面上重合。由两个相互分开但光学结构上完全相同的上述镜筒组成双目镜筒，以供双眼观看，才能对物体有明确的深度定位效果。在此基础上在双目镜筒内添加两个正向系统，后者一方面将上述系统产生的倒像转变为正像，另一方面还能使镜筒左右双光路的间距扩大到符合瞳距的需要。图5所示为典型的双目镜筒的光学系统。

由双目镜筒连同其两只镜筒物镜加转折棱镜及正像棱镜组成的手术显微镜，是光路比较简单的类型，由于这种结构有两个小物镜，所以称为小物镜型手术显微镜。小物镜型显微镜口径小，成本低，单光路为同轴成像，光学设计较简单，但结构上要求两小物镜有固定的倾斜度，难以更换不同焦距的物镜，不易改变工作距离，左右眼所观察到的物面有一定的相对倾斜。

随着显微外科不断发展提出的新要求，近年来国内外主流生产使用的都是大物镜型手术显微镜。此型是在双目镜筒下方串接一块大的物镜而成。大物镜型显微镜使用的是无穷远型的显微物镜，不受工作距离的限制，在它后面可以加入变倍系统、照明系统、分光器等，很适合手术显微镜的需要。采用大物镜型可以使整个系统结构紧凑，更换不同焦距的物镜比较方便，满足不同手术对不同工作距离的需要。图6所示为大物镜型手术显微镜光学结构原理图，图中结构仅作参考，不代表标准配置，根据具体产品可做相应增减。

手术显微镜的放大倍率可用下列公式计算：

从公式可以看出，用放大倍数不同的目镜和焦距不同的物镜可以改变手术显微镜的放大倍率。此外，手术显微镜的手术视野与放大倍率成反比，即随着放大倍数的增加，手术区的实际视野将缩小，也就是说，术中如选择尽量大的放大倍数就意味着要选择尽量小的操作允许度。

手术显微镜下的视觉分辨力取决于系统的数值孔径。数值孔径是由物镜焦距和有效通光孔径决定的。一般而言，在不改变物镜焦距的情况下，手术视野平面上的照明区域与光强都不会发生改变。通过变倍系统改变系统放大倍率，则会导致放大率最大时，从目镜感受的亮度最小。当波长确定的前提下，数值孔径反映了光学系统的分辨极限。照明装置安放在显微镜内，为减少较大功率光源产生的热量对周围微细组织的灼伤，可采用可调光源及增加散热系统。

应提供观察的光学系统、照明系统、电气装置等方面的详细原理图、装置图或说明。

2.适用范围和禁忌证

2.1适用范围

申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要求，适用范围不应超出临床评价资料所评价的范围。

非眼科手术显微镜产品适用范围：在医疗机构中，在手术中提供放大观察，不用于眼科。

眼科手术显微镜产品适用范围：在医疗机构中，在眼科手术中为手术区域提供放大观察。

2.2预期使用环境

需明确设备使用场所和使用环境要求。

设备使用场所包括：医疗机构。

使用环境要求需至少包括：温度、湿度、电源条件等内容。

3.包装说明

3.1说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

3.2若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。

4.研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

（三）非临床资料

1.产品的主要风险

主要参考GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。

手术显微镜风险分析应参考GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，一定要逐一确认采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。手术显微镜必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。

提供手术显微镜产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：

——风险管理计划已被正确地实施。

综合剩余风险是可接受的。

——已有恰当方法获得与注册申请人申报的手术显微镜产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。

应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：

——产品安全特征清单；

——产品可预见危害及分析清单（说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系）；

——风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。

对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危害、机械危害、能量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。

1.1风险分析方法

1.1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。

1.1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。

1.1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。

1.1.4风险判定及分析考虑的问题包括：生物相容性危害；机械危害；能量危害；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危害等。

1.2风险分析清单

手术显微镜产品的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.2.1产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 1437《医疗器械 GB/T 42062应用指南》）。

1.2.2危害分析是否全面（依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C基本风险概念）。

1.2.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C基本风险概念对该产品已知或可预见的风险进行判定，手术显微镜产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

1.3产品的主要危害

表1、表2依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C基本风险概念提示性列举了手术显微镜可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害分类、危害形成的因素、可能的后果之间的关系，给审查人员予以提示、参考。

由于手术显微镜的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

2.安全和性能的基本原则

参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》的要求，根据《医疗器械安全和性能的基本原则》中的各项要求明确适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证明文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。

3.产品技术要求应包括的主要性能指标

本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出定量要求。如有附加功能，注册申请人应采用相应的标准，具体可结合产品实际情况，参考相应的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。

手术显微镜应执行GB/T 11239.1《手术显微镜 第1部分：要求和试验方法》的要求。

3.1.产品适用的相关标准

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及的通用标准和方法标准。可根据产品的特点增加相关要求。

若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。

3.2如手术显微镜配合脚踏开关使用，应符合YY/T 1057《医用脚踏开关通用技术条件》的标准要求。

3.3如配有图像采集处理系统、助手镜或其他配件，应规定产品自身功能特性要求。

3.4安全指标要求

3.4.1光辐射安全要求

眼科手术显微镜应符合YY 1296标准要求。

3.4.2电气安全要求

手术显微镜应符合GB 9706.1标准要求。

3.4.3电磁兼容性要求

应符合YY 9706.102中规定的要求。

3.5检验报告

可提交以下任一形式的检验报告：

（1）申请人出具的符合要求的自检报告；

（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

3.6同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

3.6.1典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

3.6.2应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

3.6.3注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。

3.6.4当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。

4.研究资料

4.1产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全、电磁兼容和光学安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于产品的性能指标，如有不适应的条款或标准，应当在研究资料中说明。

4.2化学和物理性能研究

应当提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。包含功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

4.2.1联合使用

如申报产品预期与其他医疗器械（如图像采集处理系统等）、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

4.3电气系统安全性研究

应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

4.4光辐射安全研究

应对产品所用光源的光危害和光辐射安全进行评价，如LED光源推荐参考GB/T 20145《灯和灯系统的光生物安全性》对光源的光危害和光辐射安全进行评价。特别地，对于眼科用手术显微镜的所用光源，应按照YY 1296对产品的光危害性进行评价。如产品含有激光，应对激光的安全性进行评价。

眼科仪器通常含有光源（非激光）用于照明、成像、测量等，应在研究资料中提交符合ISO 15004-2的证明资料。

同时，申请人应参考《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》相关规定提交光辐射安全研究资料。

应提供光辐射安全的研究资料，包括：

4.4.1说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；

4.4.2按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求，说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控（如适用）。

产品技术要求已对适用的光辐射安全标准进行检测的，检测报告可视为辐射安全研究资料。

4.5软件和网络安全研究（若适用）

除某些特殊情况外，手术显微镜设备通常都带有嵌入式软件组件，对于设备的软件，注册申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》（若适用）等要求，提交相应研究资料。

4.5.1软件

注册申请人在提交软件研究资料时应当提供自研软件研究报告、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。自研软件研究报告包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。

4.5.2网络安全

若申报产品具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，应当提供自研软件网络安全研究报告，包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。

4.6生物相容性评价研究

生物相容性评价根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的标准进行。生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验）。当需要进行生物学试验时，应当由具有相应生物学试验资质的检测机构进行。

生物相容性评价研究资料应当包括：

（1）生物相容性评价的依据和方法。

（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。

（4）对于现有数据或试验结果的评价。

4.7消毒工艺研究

终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

4.8稳定性研究

医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。

4.8.1使用稳定性

应当提供产品寿命信息及确定依据。需参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供产品使用稳定性的验证资料。

注册申请人应提供产品使用期限和验证报告。应基于风险分析重点考虑元器件本身的老化、使用环境如温湿度等对产品风险、收益的影响。对光源等有限次使用部件或与主机使用期限不一致的部件（如适用），应提供使用次数或使用期限的验证资料，并在说明书中明确。

4.8.2运输稳定性

需提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。环境试验可参考GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》标准进行。

如产品声称具有无菌提供的部件，应提供在宣称的有效期内以及运输条件下，保持包装完整性的依据。

4.9可用性工程研究

依据申报产品具体特性和风险程度，参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》相关规定提交可用性工程研究资料。

4.10其他资料

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（以下简称《目录》），手术显微镜免于进行临床评价，但需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》规定提供临床评价资料，具体如下：

4.10.1提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。

4.10.2提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》和相应支持性资料。

提交的资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异，则注册申请人应详细说明这些差异，并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则注册申请人应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。

手术显微镜属于免于临床评价的医疗器械，对于符合《免于进行医疗器械临床评价目录》（2025年修订）第304、761项内容的产品，申请人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

提交的资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》、《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、GB 9706.1、YY 9706.102、GB 11239.1及相关标准的规定。

（六）质量管理体系文件

产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。