医疗器械产品注册证代办服务-FDA组织工程产品属性界定规则及组合产品监管模式解析

发布时间：2026-07-31 文章来源：NMPA 阅读人数：133

一、引言

创伤、各类疾病引发的组织器官缺损及功能丧失，是全球临床医学亟待解决的难题。传统组织与器官移植技术受制于供体短缺、伦理约束、免疫排斥等多重瓶颈，难以满足庞大的临床修复需求。组织工程融合生命科学、材料学与工程技术，能够在体内、体外构建具备生物活性的组织替代物，实现缺损组织器官的结构重建与功能再生，为再生医学提供全新解决方案。

组织工程医疗产品是依托组织工程技术制备，用于修复、改善、再生人体组织或器官结构与功能的医用产品，该范畴剔除传统异体 / 自体组织器官移植、单纯体细胞治疗与基因治疗产品。全球主要经济体均持续完善相关法规体系，美国、欧盟已形成成熟监管框架；我国监管部门持续开展政策研究，探索适配国内产业发展现状的组织工程医疗产品监管模式。本文系统梳理国内组织工程医疗产品审评审批现状、法规文件，对比美国 FDA 监管机制，探讨行业监管体系完善方向。

二、我国组织工程医疗产品审评审批现状

2.1 含活细胞组织工程产品

该类产品制备路径为：采集人体源细胞，经体外扩增后接种于生物支架材料，体外培养构建工程化组织，植入机体实现组织缺损修复与功能重建。按照现行法规，含活细胞组织工程产品属于典型药械组合产品，活细胞、生物活性组分归属生物制品范畴，支架载体归属于医疗器械范畴，实行跨部门联合审评模式。

2007 年 11 月，原国家食品药品监督管理局批准国内首款含活细胞组织工程产品安体肤（双层人工皮肤替代物）上市，由医疗器械技术审评中心、药品审评中心联合审评，以医疗器械路径获批。产品表皮层由人表皮细胞构建，真皮层由人成纤维细胞复合牛胶原蛋白组成，适用于深 Ⅱ 度烧伤创面，以及面积≤20 平方厘米、直径＜5 厘米的 Ⅲ 度烧伤创面。我国由此成为继美国之后，全球第二个实现组织工程皮肤产品商业化上市的国家。

组织工程人角膜内皮产品已被划定为创新医疗器械，虽暂未启动注册申报，2017 年监管部门组建专项联合审评工作组，制定配套审评指导方案，提前布局产品审评路径。

2.2 脱细胞组织工程产品

脱细胞组织工程产品以天然人体或动物组织为原料，通过脱细胞工艺去除组织内细胞组分，大幅降低免疫原性，辅以灭菌等后处理工艺制备为医疗器械。植入人体后，可诱导宿主自身细胞定植，驱动机体组织自主修复、重塑，恢复组织生理功能，是再生医学领域应用广泛的产品类型。

三、国内组织工程产品注册指导性文件

国内核心规范性文件为国食药监械〔2007〕762 号《关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告》，从医疗器械监管角度，对含活细胞组织工程医疗产品基础研究、注册申报资料提出原则性框架要求。与此同时，国家药品审评中心起草《细胞制品研究与评价技术指导原则》并公开征求意见，为细胞类组分相关组织工程产品的安全性、有效性评价提供技术支撑。除此之外，《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009 年第 16 号通告），为组合类组织工程产品审评协调工作奠定制度基础。

四、美国 FDA 组织工程医疗产品监管模式与实施现状

FDA 是全球较早开展组织工程产品风险评价与规范化监管的机构。1993 年 FDA 成立组织工程工作组（TEWG），整合医疗器械和放射卫生中心（CDRH）、生物制品评价研究中心（CBER）、药品评价研究中心（CDER）、食品安全与应用营养中心（CFSAN）协同开展监管工作。

组织工程产品学科交叉性强、品类复杂，大量产品属于药、械、生物制品组合产品。针对监管属性存在争议的产品，组合产品办公室（OCP）依据产品主要作用机理，指定主导审评机构。企业可提交属性界定申请（RFD），OCP 在 60 个工作日内出具审评归属意见；企业若对界定结果存在异议，可提交属性界定委员会进行仲裁。

审评权责划分：

CDRH（器械中心）：审评纯医疗器械类组织工程产品；以器械发挥主要作用的组合产品，如胶原骨填充材料、细胞涂层牙科植入物等。
CBER（生物制品中心）：审评纯生物制品类组织工程产品；以生物活性细胞发挥主要作用的组合产品；细胞复合支架类属性待定产品，例如体外培养软骨细胞产品、细胞复合胶原支架产品。

自 1998 年起，CDRH 与 CBER 累计批准 8 款组织工程产品上市，2016 年获批的自体培养软骨细胞产品为该体系下较新的产品。FDA 推行基于风险分级的差异化监管思路，在保障公众安全前提下，降低产业创新负担，该监管思路与我国监管原则保持一致。

五、组织工程医疗产品监管体系完善方向

含活细胞组织工程产品兼具生物制品与医疗器械双重属性，药品、医疗器械两套法规体系在质量体系、非临床研究、临床试验要求上存在明显差异。当前亟需搭建长效跨部门注册协调机制，统一完善覆盖原材料质控、生产质量体系、非临床评价、临床试验、上市后监测的全链条管理规范，助力组织工程技术产业化落地，推动再生医学临床转化。

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医疗器械产品注册证代办服务-FDA组织工程产品属性界定规则及组合产品监管模式解析

一、引言

二、我国组织工程医疗产品审评审批现状

2.1 含活细胞组织工程产品

2.2 脱细胞组织工程产品

三、国内组织工程产品注册指导性文件

四、美国 FDA 组织工程医疗产品监管模式与实施现状

五、组织工程医疗产品监管体系完善方向

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