PMDA认证辅导-PMDA医疗器械主文档备案规则：审评引用与信息公开细则

发布时间：2026-08-05 文章来源：NMPA 阅读人数：4

近期，日本厚生劳动省正式发布《关于药物主文档的利用指南》，进一步规范日本医药、医疗器械及再生医疗领域主文档（Master File, MF）管理制度。该制度由独立行政法人医疗器械药品综合机构（PMDA）统筹落地实施，是日本医药医疗器械审评体系的重要配套机制。制度核心宗旨为：在产品上市许可审查过程中，允许审评机构直接引用主文档备案的原材料、生产工艺、质量控制、试验数据等核心技术资料，既有效保护主文档持有人的知识产权与商业秘密，又大幅精简重复申报资料、缩短审评周期、提升官方审查效率，构建“保密合规、高效审评、风险可控”的标准化监管体系。本文基于日本厚生劳动省及PMDA官方新规，系统拆解主文档制度适用范畴、备案主体要求、全流程手续、变更管控、信息公开规则及行业借鉴价值，形成权威、系统、可落地的合规解读。

在主体合规要求上，日本境内主文档持有人可自主提交备案申请；境外境外持有人不得直接申报，必须依法委任日本境内合规代理人，由境内代理人对接PMDA完成全流程备案、变更、核验对接工作。

二、主文档法定适用范围与备案内容

本次新规明确，主文档制度适用于医疗器械、药品、再生医疗产品（含出口专供产品）生产全链条关键技术事项，全面覆盖原辅材料、生产工艺、质控体系、试验数据等核心涉密内容，是日本医药医美及医疗器械产业的通用技术备案体系。

2.1 核心备案适用对象

1. 医疗器械核心原材料；

2. 药品原料药、中间体及制剂原料；

3. 新型添加剂、配比改良型预混合添加剂；

4. 再生医疗产品原材料，包含细胞、培养基、添加物、细胞加工耗材等；

5. 医药医疗器械专用容器、包装接触材料。

2.2 可备案技术内容

除注册证载明的工厂基础信息外，企业可备案全维度核心技术资料，包含生产方法、生产工艺管控标准、质量控制试验方案、产品质量标准、检测方法、稳定性试验数据、非临床研究数据等。针对医疗器械原材料的行业特性，新规特别强制要求补充原材料专属鉴定信息，保障源头质量可追溯、可核验。

三、主文档规范化管理要求

新规全面规范主文档备案、变更、引用、信息公开全流程管理规则，配套标准化申请模板，实现全流程有据可依、全程可追溯。

在变更管控层面，主文档持有人发生备案信息变更、轻微变更时，必须及时通知所有引用该主文档的上市许可申请人及持证企业，双方需充分协商，结合法规标准评估变更对终端产品质量、安全、有效性的影响，杜绝变更引发的产品质量风险。

在信息公开层面，备案资料分为可公开内容、限制公开涉密内容两大板块，仅可公开部分对外公示，涉密技术资料严格保密，兼顾监管透明度与企业知识产权保护。公开内容需在备案申请书中明确标注，作为PMDA公示的核心依据。

四、主文档全流程标准化备案手续

4.1 首次备案流程

企业向PMDA提交规范的备案申请书及全套佐证资料，清晰填报备案工艺、技术概要等核心信息；备案审核通过后，PMDA核发官方备案证及申请表复印件，备案证书仅公示公开信息，不包含任何涉密技术内容，保障企业商业秘密安全。

4.2 上市许可申请引用流程

医疗器械、药品、再生医疗产品申请人在申报上市许可时，如需引用已备案主文档，需在上市申请书中明确标注主文档编号及相关信息，同步附随主文档备案证复印件、企业间合法引用合同复印件。审评阶段由PMDA直接对接主文档持有人（境外企业对接其境内代理人）完成资料核验，最终将核验结果同步告知上市许可申请人，无需企业重复提交涉密技术资料。

4.3 备案事项正式变更流程

主文档信息发生正式变更时，由持有人向PMDA提交变更申请书及配套资料，审核通过后核发全新备案证。若变更发生在制剂上市审评期间，需第一时间与PMDA审查部门沟通对接。变更申请备注栏需详细列明所有引用该文档的产品名称、批准编号、生产企业信息及变更类型。

若变更内容涉及技术本质改动、核心工艺大幅调整，不得走常规变更备案流程，需重新提交全新主文档备案，相关引用产品需同步完成部分变更许可申报；大幅变动场景需提前与审查部门预沟通，规避合规风险。所有引用该文档的上市持证产品，需同步完成部分变更许可审查。

4.4 备案事项轻微变更流程

针对不影响产品质量、安全性、有效性的轻微信息调整，企业按要求提交配套资料即可完成备案。新规明确利好条款：引用轻微变更主文档的上市持证企业，无需同步办理许可变更手续，大幅简化企业合规成本。

五、信息公示特殊规则

PMDA统一公示主文档备案编号、备案日期、备案品类等基础公共信息。为规避企业恶性竞争、保护市场权益，若完整品名公示会对备案人、上市申请人造成不利竞争影响，可申请隐匿具体产品名称，仅公示通用识别名称，实现监管合规与企业权益的双向平衡。

六、制度实施价值与行业启示

主文档制度是全球医药医疗器械行业通用的成熟监管机制，日本本次新规落地，进一步完善了本国审评监管体系。该制度核心价值在于构建技术保密+高效审评的双重合规体系：一方面严格保护企业核心生产工艺、试验数据等知识产权，避免技术外泄；另一方面规避重复试验、重复资料提交问题，精简企业申报负担、缩短上市周期、提升官方审评效率。同时，该新规也为我国医药、医疗器械、再生医疗领域主文档管理制度的完善、指导原则的修订提供了重要的境外参考范本，对推动国内行业标准化、规范化、高质量发展具备重要借鉴意义。

上一篇：已是第一篇

下一篇：已是最后一篇

PMDA认证辅导-PMDA医疗器械主文档备案规则：审评引用与信息公开细则

二、主文档法定适用范围与备案内容

2.1 核心备案适用对象

2.2 可备案技术内容

三、主文档规范化管理要求

四、主文档全流程标准化备案手续

4.1 首次备案流程

4.2 上市许可申请引用流程

4.3 备案事项正式变更流程

4.4 备案事项轻微变更流程

五、信息公示特殊规则

六、制度实施价值与行业启示

首页

关于我们

服务项目

解决方案

培训中心

人才中心

新闻中心

成功案例

专家组

法律法规

下载中心

服务网络