医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020 修订版）解读

《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020 修订版）》，用于规范 MR 系统采用同品种路径开展注册临床评价的申报资料撰写与技术审评，是在 2017 版基础上修订而成。本文件属于指导性文件，不具备法规强制效力，企业可采用其他合规方案，但需要配套完整的验证与研究资料，文件内容会随法规、技术发展动态调整。

一、适用范围

适用于常规医用磁共振成像系统，也覆盖 PET/MR 设备的 MR 组件；术中 MR、乳腺 / 四肢专用 MR、儿科专用 MR 可参照执行。不适用于＞3.0T 磁共振系统、具备辅助决策的软件模块、定量成像、磁共振波谱成像。 申请人需要对整机软硬件全面评价，指导原则重点聚焦影像质量的临床评价。若关键器件、软件存在全新技术特性，或是预期用途新增，非临床、影像样本不足以证明安全有效时，则应开展临床试验。

二、评价基本原则

评价遵循科学客观原则，依据医疗器械临床评价通则执行。采用同品种比对，核心是分析申报产品与已上市对比产品之间的差异，论证差异不会对安全性、有效性产生不利影响。硬件软件差异对图像质量的影响优先采用模体试验验证，必要时补充人体影像样本佐证。

三、同品种临床评价实施要点

选择对比产品时，磁体类型（永磁 / 常导 / 超导）、共振原子核、静磁场强度等核心指标不能存在显著差异。重点比对磁体、谱仪、射频、梯度、接收线圈、脉冲序列等关键软硬件。

• 若模体测试中申报产品性能指标不低于对比产品，可满足临床应用要求；
• 若部分指标低于对比产品，需补充人体影像样本，或提供文献、等效性研究资料；
• 评价路径可参照导则附录流程执行。

四、模体试验基本原则

模体试验参考 YY/T 0482，试验方案围绕产品差异点设计，统一扫描协议与扫描时长，对比信噪比、均匀性、层厚、几何畸变、空间分辨力、鬼影等图像指标。申报样机与对比样机的试验条件保持一致，按附录模板出具模体试验报告。

五、人体影像样本确认规则

1. 阅片人员：国内副主任医师及以上放射科医师，境外需持有对应权威资质；
2. 样本量：每种扫描协议影像至少 1 例；脑部、乳腺、血管等增强扫描部位，每部位影像样本不少于 1 例；
3. 评估方式：双人独立阅片，结果不一致采用低分判定或第三人仲裁，推荐李克特 1-5 分量表，影像评分不低于 3 分；
4. 影像样本需覆盖全部设备配置与临床扫描协议，保证影像真实可追溯。

六、软件模块等效性评价

若申报设备搭载的软件模块，已单独或随其他 MR 设备在国内上市，可评估该软件在新系统上的兼容性；若无不利影响，可提交原注册证、技术要求、说明书等材料，论证实质等同。