电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则解读

《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》用于指导企业撰写电子上消化道内窥镜注册申报资料，同时作为审评人员技术审查依据。文件属于指导性文件，不具备强制法规效力，企业可采用其他合规方案，但需要配套完整验证资料；文件会伴随法规、技术迭代持续更新。本文件不适用于电子十二指肠内窥镜，其他软性电子内窥镜可参考适用章节。

一、工作原理

整套成像系统包含内窥镜、图像处理装置、冷光源、显示器及配套附件。冷光源输出光线，经由内窥镜导光组件照射消化道黏膜；头端 CCD/CMOS 图像传感器采集黏膜反射光并转换为电信号，传输至图像处理单元，最终在显示器形成内镜影像。镜体分为照明传输模块、图像传送模块两大核心部分。

二、注册单元划分规则

注册单元依据技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分，核心判定要点：

1. 适用范围不同、成像原理不同，分属不同注册单元；
2. 图像传感器 CCD 与 CMOS、超声电子内镜与普通电子内镜，结构差异大，需分开注册；
3. 内窥镜主机、图像处理装置、冷光源、配套手术器械，各自独立注册单元；
4. 可重复使用内窥镜与一次性内窥镜，划分为不同注册单元。 同单元内型号差异多为镜体长度、插入部外径、工作通道内径。

三、技术审查核心要点

（一）产品名称与适用范围

命名遵循医疗器械通用名称命名规则。产品在医疗机构内经口腔 / 鼻腔进入上消化道，用于食道、胃部黏膜观察、诊断；带器械通道可开展内镜下治疗，无工作通道仅可用于观察诊断。说明书必须写明适配的图像处理装置型号。

（二）结构组成

软性直视内镜，镜体由头端部、弯曲部、插入部、操作部、连接部构成。头端集成图像传感器、物镜、照明透镜、送气送水喷嘴，可选器械孔道；弯曲部依靠蛇骨、钢丝实现四向弯折；插入部外层为耐消毒高分子材料；操作部配置角度旋钮、吸引、送气送水按钮；连接部负责图像、光源、水气信号对接。

（三）研究资料要求

1. 性能研究：明确光学指标（视场角、中心 / 边缘分辨率、畸变、色彩还原、景深）、机械性能指标的确定依据，不能笼统描述；
2. 生物相容性评价：按 GB/T16886，针对黏膜接触（含破损黏膜场景），评估细胞毒性、致敏、皮内反应。试验样品需经过模拟消毒浸泡，考察消毒剂残留影响；
3. 消毒灭菌研究：区分高水平消毒与灭菌场景，验证消毒耐受性，评估化学残留；如果仅做高水平消毒，说明书需限定不可接触破损黏膜，否则使用后报废；
4. 使用期限、包装与环境试验：评估老化、反复弯折、消毒剂腐蚀对寿命的影响；开展振动、跌落、温湿度环境试验，验证包装保护能力；
5. 软件研究：含软件的内镜，按照医疗器械软件指导原则提交验证确认报告。

（四）临床评价

电子上消化道内窥镜列入免于临床试验目录，企业提交申报产品与目录产品、境内已上市器械对比资料即可。若新增智能弯曲、内置光源、一次性结构等特殊功能，该新增功能不能豁免临床评价，需要单独开展评价。

（五）风险管理

依据 YY/T 0316 开展全生命周期风险管理，识别五大类风险：电能、机械损伤、热灼伤、生物交叉感染、电磁兼容风险，还有老化、密封失效、光学性能衰减、消毒剂腐蚀等失效风险。风险控制优先采用设计改进，其次防护措施，最后添加警示说明，评估剩余风险可接受性。

（六）产品技术要求、注册检验、说明书标签

技术要求包含光学、机械、化学、电气安全、电磁兼容指标。同注册单元选结构最复杂、细长比最大的型号作为典型样机检验；多主机适配场景，每个配套图像处理装置均要考虑 EMC 测试。说明书需要标注使用期限、完整清洗消毒再处理流程、各类安全警示。