正电子发射磁共振成像系统（PET/MR）注册审查指导原则解读

本文基于 PET/MR 注册审查指导原则，用于指导注册企业准备申报资料，同时统一审评尺度。文件属于指导性文件，不具备强制效力，企业可采用其他合规评价路径并配套充分验证资料，后续会随法规、技术发展动态修订。

该产品分类编码 06-17-03，为第三类医疗器械，包含一体式、插入式、分体式结构，本导则主体针对完全集成式 PET/MR，其余构型可参照适用。

一、注册单元划分规则

注册单元按照适用范围、PET 子系统、MR 子系统三大维度划分。头部专用与全身型 PET/MR 分属不同单元；PET 探测器晶体、环数、探测器结构差异大，或者 MR 磁体、梯度、射频系统发生重大改动时，均需要拆分注册单元。

综述资料包含产品概述、工作原理、结构组成、性能参数、型号规格、适用范围、禁忌、上市历史、外部接口与联合使用器械信息。

整机由 PET 探测子系统、MR 超导磁体与射频梯度子系统、检查床、工作站、生理门控单元等组成。申报时需提交整机布置图、系统框图、扫描架剖面图，重点说明 PET 与 MR 之间射频屏蔽、磁场匀场、冷却、去耦等抗干扰设计。

性能除 PET、MR 单项指标外，必须考核融合性能：图像配准精度、相互电磁干扰、噪声水平。软件模块涵盖采集、重建、配准融合、后处理；若搭载 AI 算法，按 AI 医疗器械指导原则提交验证资料。

同时明确产品适用范围、操作者资质、使用储存环境、禁忌人群，梳理境外上市历史、不良事件、召回记录，说明外接接口、配套门控等联合器械的集成测试情况。

风险管理：依据 GB/T 42062 开展风险识别，重点识别磁场、射频、辐射、硬件失效、软件算法相关危害，落实风险控制措施。
产品技术要求与注册检验：覆盖电气安全、电磁兼容、MR 专用安全、激光安全、PET 成像性能、融合配准指标，执行 YY/T 1719、YY/T 1840、GB 9706.1 等现行有效标准；选取配置最高、风险最大机型作为典型样机，检验覆盖单元内全部型号。
性能与工程研究：除 PET、MR 各自验证外，核心开展 PET-MR 兼容性、衰减校正、运动伪影校正、配准精度专项验证；新技术、新算法需单独提供确认验证资料。
辐射、软件、生物学、消毒研究：辐射防护重点管控核素给药后的放射防护；软件按照医疗器械软件、网络安全指导原则开展，含现成软件评估；接触人体部件完成生物学评价；明确清洁消毒方案与有效性验证。
动物试验：非强制，新厂商首款设备、全新架构、全新关键器件、新增临床应用场景时，建议补充动物试验，用于模体试验之外的成像算法、动态成像验证。
稳定性研究：评估整机及磁体、探测器、线圈等关键部件使用期限；开展包装运输环境试验，验证运输振动、温湿度不会损伤设备。

PET/MR 不在免于临床评价目录内，临床评价可参照 PET/CT、MR 同品种评价导则开展同品种比对，也可按要求开展临床试验或采信境外临床数据。

说明书除常规标识外，必须写明质控流程、维护周期、配套门控设备信息、关键性能参数、使用禁忌；注册申报同时提交符合法规要求的质量管理体系资料。

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