医疗器械产品注册证代办服务-核医学SPECT/CT工作站重建软件注册申报资料撰写要点

单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人提交单光子发射X射线计算机断层成像系统的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。

本指导原则是对单光子发射X射线计算机断层成像系统的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

一、适用范围

本指导原则适用于单光子发射X射线计算机断层成像系统。

单光子发射X射线计算机断层成像系统（Imaging system of single photon emission and X-ray computed tomography，本文简称“SPECT/CT”）组合了单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT) 和X射线计算机断层扫描系统(CT)，提供生理和解剖信息的配准与融合。

此外，考虑到成像原理、技术特征等相同或者接近，单光子放射性核素成像设备，即医疗器械分类目录06医用成像器械、一级产品类别为11放射性核素成像设备、二级产品类别为01伽玛照相机或者02单光子发射计算机断层成像设备的产品，可参考本导则。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.分类编码和管理类别

参照现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-17-01，管理类别为第三类。

2.注册单元划分

若申报产品存在多个型号规格或配置，建议依据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键要素进行注册单元划分。

2.1适用范围不同的设备，应划分为不同的注册单元。

例如：心脏专用、通用设备应划分为不同的注册单元。

2.2 SPECT部分

主要组成部件、设计结构差异较大的设备应划分为不同的注册单元。如晶体材料不同、光电转换器件类别不同、探测器模块、集成度差异较大的设备，应划分为不同的注册单元。

2.3 CT部分

参照CT指导原则，原则上CT划分为不同注册单元时，SPECT/CT也应划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.概述

注册申请人（以下简称申请人）需描述申报产品的通用名称及其确定依据、管理类别信息、产品适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。

2.产品描述

2.1工作原理

申请人需结合临床应用，描述产品工作原理和技术类型，可以从单光子放射性核素成像原理、CT系统成像原理，SPECT和CT信息配准和图像融合方面加以描述。

如申报产品采用新技术，应具体介绍新技术特点、原理，实现方式等，必要时可提供图示。

2.2结构组成

2.2.1产品整体描述

申请人应当提供包括对申报产品整机及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：

描述整机总体构造，应提供系统实物图、系统布置图、原理图（电气原理图或者示意图）。系统布置图和原理图至少应包含产品的基本组成，并在图示中标明基本组成。

提供产品规格参数配置表，具体见附件1。

2.2.2产品组成部件和主要性能、功能描述

应详细描述产品各组成部分和主要性能、功能，详细介绍各组件的结构组成、主要功能、主要参数、工作原理、在整机中的功能，并提供实物图或者工程示意图。

至少应包括：

2.2.2.1SPECT扫描架

物理参数（孔径、探头数量、机架运动轴、探头扫描时的排列方式、滑环式/非滑环式（非滑环式旋转范围）；是否有自动身体轮廓跟踪；支持的采集模式：平面成像（静态、动态、门控、全身）、断层成像（静态、动态、门控、全身）；支持的采集类型：单能量/单核素、多能量/多核素、list模式；SPECT/CT融合性能。等。

2.2.2.2SPECT探测器

晶体材料、尺寸、厚度；光电倍增管尺寸和数量；像素型探测器（如CZT（若有））的单元尺寸、排列矩阵、模块数量等；

2.2.2.3准直器（包括所有标配和选配的准直器类型）

物理参数如材料、尺寸、准直器类型（平行孔、针孔、扇束等）、孔形状、孔径、隔片厚度、孔长、能量范围）；是否自动更换，或者采用准直器车手动更换。

2.2.2.4CT扫描架（X射线管组件、准直器、探测器、高压发生器）

可参照《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》相应要求进行介绍。

CT部分若已在中国境内取得医疗器械注册证书。提供注册证书复印件。同时说明申报产品中的CT和已取得注册证书的CT有哪些差异。

2.2.2.5患者支撑装置

患者支撑装置的结构示意图或者连接示意图、材质、尺寸、承重等；

放疗用平面床板（若有）结构示意图或者连接示意图、材质、尺寸、承重等。

2.2.2.6冷却系统

描述冷却系统的冷却方式、工作原理、性能指标等。

2.2.2.7 工作站

图像采集及后处理工作站：部件名称、最低性能要求；

2.2.2.8软件性能

结合用户界面，简要描述软件组件信息，列表说明重要的软件功能模块。

图像采集软件：介绍图像采集软件的所有采集模式和功能。

图像重建软件：列明所有标配和可选重建功能，介绍主要功能、原理、特点等。

图像后处理软件：列明所有标配和可选图像后处理软件，介绍主要功能用途、必要的原理等。若为已批准的图像后处理软件，可提供注册信息等必要说明。

核医学高级应用软件、CT高级应用软件，介绍主要功能用途、必要的原理等。若为已批准的软件，可提供注册信息等必要说明。

2.2.2.9电源柜

系统运行的环境及电源条件

2.2.2.10附件

设备包含的附件（如患者固定、支撑装置等）：预期用途、规格尺寸、承重、图示等；

2.2.2.11门控设备（心电、呼吸等）

明确设备只有门控接口还是包含门控设备。

如果只有门控接口，应描述接口类型，可兼容的门控设备（制造商、型号）。

如含门控设备应对门控设备进行介绍：结构组成、工作原理、性能指标、内置/外接、前瞻性/回顾性等。

2.2.3型号规格

对于存在多种配置的产品，应当明确各配置的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种配置的结构组成、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

2.3包装说明

申请人需描述注册单元内所有产品组成的包装情况，确保运输过程不对设备造成损害。如：包装设计要求、包装材料、外部标示、运输和储存的环境条件等。

2.4研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品（国内外已上市）或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标（具体比较内容包括产品技术要求中的主要性能指标和附件1中的相关参数指标）、作用方式，以及适用范围等方面的异同。重点描述本次申报产品的新功能、新应用、新特点和前代产品/同类产品的差异。

3.适用范围和禁忌证

3.1产品适用范围

描述申报产品的适用范围。SPECT、CT部分是否可独立用于临床诊断的描述。新技术、新方法的是否有特殊的临床预期用途。

可参考如下描述：

SPECT/CT系统提供生理和解剖信息的配准与融合，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统疾病的核医学检查。

该系统SPECT或CT可以单独成像。该系统还支持放疗计划成像。

3.2预期使用环境

该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、车载等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动、海拔等）。

3.3禁忌证（注意事项）

如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

3.4适用人群的描述

目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息。

4.申报产品上市历史

若适用，申请人需要提供以下相关资料：

4.1上市情况

申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。

4.2不良事件和召回。

4.3销售、不良事件及召回率。

5.其他需说明的内容

对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

呼吸门控接口、心电门控接口、造影剂注射器接口等：应提供系统接口设计说明，接口类型，以及接口对应的组合使用器械的情况介绍。提供第三方设备的制造商、型号及医疗器械注册证信息（如有）。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

产品风险管理资料应符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。申请人需识别和判定与产品有关的危险（源），估计和评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性，采取相应控制措施，确保产品风险降至可接受的程度。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

申请人需提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》，并说明产品为了符合适用的各项要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

申请人需列表说明申报产品应符合的国家标准和行业标准，相关标准见表1。

GB 9706.1	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
GB 9706.228	医用电气设备第2-28部分：:医用诊断X 射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.103	医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护
GB 9706.244	医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 7247.1	激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
GB /T25000.51	系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
YY/T 1408	单光子发射及X 射线计算机断层成像系统性能与实验方法
GB/T 18988.2	放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分单光子发射计算机断层装置
GB/T 18988.3	放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分伽玛照相机全身成像系统
GB/T 18989	放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机
YY/T 1546	用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法
YY/T 0310	X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
YY/T 1417	64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件
YY/T 1057	医用脚踏开关通用技术条件
GB/T 10151	医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
GB/T 19042.5	医用成像部门的评价及例行试验第3—5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验
YY/T 0910.1	医用电气设备医用影像显示系统第1部分：评价方法
YY/T 0291	医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 14710	医用电器环境要求及试验方法

3.2产品技术要求

产品技术要求需参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件进行编制。若适用，申请人可以参考本指导原则附录2的模板示例。

3.2.1产品型号/规格及其划分说明

申请人需提供产品型号/规格划分说明，多个型号/规格，建议列表的形式列出各个型号的规格参数。

申报产品需说明软件组件名称、软件发布版本、软件完整版本命名规则，明确软件完整版本的全部字段，逐项说明每字段含义、变化规律，提供每字段含义对应的软件更新的可能示例。

3.2.2性能指标

产品技术要求主要包括产品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标，产品技术要求模板见附件2。

SPECT部分性能指标应按照YY/T 1408-2016中4.1章节（即IEC 60789、IEC 61675-2和IEC 61675-3）或附录A （NEMA NU1）的要求执行。由于二者在性能和试验方法上相互独立，因此建议完全引用两种标准的任何一种，不应交叉使用。若对标准规定的方法有修改，应注明修改内容。心脏专用机的性能指标，可按照其专用的行业标准进行执行，并详细表述测试方法。

新型产品和技术，对现有标准不适用的情况下，申请人可提出替代指标和测试方法的理由。

CT部分的性能，应按照YY/T 1408-2016中4.2章节要求执行，对于适用条款，应引用最新版标准中的要求。

适用的情况下，应考虑YY/T 1417-2016相关要求。

SPECT/CT部分：SPECT/CT 图像配准精度，应按照YY/T 1408-2016中4.3.1的要求执行。申请人应规定图像配准精度。

SPECT/CT检查床，应按照YY/T 1408-2016中5.4的要求执行。若患者支架的承重与GB9706.1中规定的135kg不同，建议在该部分指定申请人宣称的实际患者承重的要求，并进行检测。

系统运行噪声应按照YY/T 1408-2016中4.3.3的要求执行。

软件功能应根据用户操作手册的内容撰写产品的临床功能纲要。如：图像采集、处理、查看、拍片、编辑、患者数据管理等内容。

如适用，依据AI软件功能的临床用途，预期对产品安全有效性产生重要影响的项目，宜在产品技术要求中制定相应的、具体的性能指标条款，且条款内容需要准确、简要、客观的描述其所实现的产品功能。以图像降噪功能为例，宜按照用户可选的图像降噪级别，分别验证各级输出的图像质量。其他宣称具有改善图像质量或提升成像速度等相似用途的软件功能，均建议参考以上示例，制定适宜的性能指标条款。若软件功能的运行时间是影响产品临床使用的重要因素，则建议选取典型应用场景并规定相应的性能效率要求。

如产品配有后处理应用程序，应列明并概述每一个应用程序的临床功能。

RTP功能（如适用），若产品含有放射治疗定位计划床板，应完整引用YY/T 0310-2015中5.7的条款。

3.2.3检验方法

建议注明引用标准的编号、年代号及条款号。

3.2.4附录

需列明产品安全特征，提供绝缘图、绝缘路径表。

3.3产品检验报告

产品检测应按产品配置进行，检测报告应注明产品配置，样品描述应与产品技术要求中部件名称和型号等信息保持一致。

检验报告需提供软件版本界面的真实照片，列明软件版本信息。具有用户界面的软件需要体现软件发布版本和软件完整版本，无用户界面的软件需体现软件完整版本。

SPECT性能部分，检测报告应参照YY/T 1408-2016中4.1章节或附录A的要求报告相应内容，具体见附件3。不能体现在注册检验报告中的，应另附文件说明。

3.3.1同一注册单元的典型检验产品

申请人需按照注册单元进行产品检验，检验结果需要覆盖注册单元内所有产品型号规格或配置。典型检验产品需要考虑结构组成、性能指标、预期用途等，一般选取功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品型号规格或配置，并提供检验典型性说明。

3.3.2检测时准直器的选择

申报产品含有多种准直器时，需根据标准要求选择全部或适用的准直器进行检测，根据行业标准中不同条款的考察目的分为以下三类：

3.3.2.1探测器固有性能：应对所有类型探测器制定指标要求并检测；

3.3.2.2准直器相关的性能：应对申报范围内所有适用的准直器制定指标要求并检测（探测器可选取代表性配置，并说明理由）；

3.3.2.3系统性能：可选取代表性的探测器与准直器组合（说明选择的理由），制定指标要求并检测。

如有未参与检测的配置及部件，应给出合理理由。

具体见附件4。

3.3.2产品电磁兼容检验

申请人需提供电磁兼容检验中产品运行模式的选取依据，并建议考虑产品基本性能。如根据风险评估无基本性能可进行说明。根据标准要求进行电磁兼容检验。

3.3.3关于检验情况的说明

申请人可以提供检验情况说明和检验报告清单，描述检验报告对应的产品型号规格/配置和检验类型（产品性能和安规检验、EMC检验等）。

4.研究资料

4.1化学和物理性能研究、电气系统安全性研究

申请人需提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。性能指标的确定优先采用相应产品的现行国家标准及行业标准。对于适用的标准中的不适用条款，应逐个标准列表说明不适用条款的理由。

至少包括新技术/关键技术名称，软件或硬件的实现方式，对应的专利说明（如有）等；新技术的设计与实现采用了国际标准或技术规范的，应提供相应名称。若采用了国家标准、行业标准以外的标准或体模进行检测的，应介绍相关信息。

申请人需明确新技术提供的性能和临床功能，以及新增的临床预期用途（如适用）。如：新型晶体材料、新型探测器、新型准直器或数据采集方式、新的临床应用。

若申报产品提供与其他设备组合使用的接口，如心电门控、呼吸门控、高压注射器接口等，应提供配合第三方设备测试的集成测试和验证确认报告。

申请人需提供断层成像对比度与绝对定量精度的测试报告，可按照NEMA NU1-2018的测试方法。

绝对定量是指支持绝对定量功能的（具有衰减校正功能的）SPECT/CT系统对目标组织内示踪剂的放射性活度浓度的测量，单位是Bq/mL。

绝对定量精度（准确性）是采用已知活度浓度的标准模型，将SPECT/CT系统采集处理得到的结果与模型原始注入示踪剂的活度浓度做对比判断，计算测量活度浓度与真实活度浓度的相对偏离值，从而衡量系统给出的绝对定量测量值的准确程度。

绝对定量精度（准确性）=（测量活度浓度-真实活度浓度）/真实活度浓度×100%。

绝对定量精度（准确度）测量时，需按照制造商提供的临床使用方法进行系统校准（如系统灵敏度）、图像采集、重建和数据处理。并应按照标准的方法进行模型的制备。

4.2辐射安全性研究

应当提供辐射安全的研究资料，包括：

4.2.1说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；

4.2.2说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。

4.2.3提供减少使用者、他人和患者在运输、贮存、安装、使用中辐射吸收剂量的防护措施，避免误用的方法。应当明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。

4.3软件研究

参照最新版的《医疗器械软件注册审查指导原则》提交软件研究资料（含现成软件研究资料、互操作性研究资料、GB/T25000.51-2016自测报告等）。

若申报产品中包含几个独立软件，建议针对每个软件分别提交软件描述文档。

软件描述文档中需列明申报产品所包含的所有标、选配的软件功能，包括控制和采集功能、图像重建功能以及后处理功能、高级应用软件等。

若采用深度学习算法等人工智能技术，参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交相应资料。

参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供网络安全研究资料。

若适用，按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提交互操作性研究资料，可单独提交，亦可与软件研究资料合并。

4.4生物学特性研究

应根据GB/T 16886.1标准中的方法，对产品中预期与患者和使用者直接或间接接触的材料，如绑带、头托和床垫等附件所用的材料，进行生物相容性评价。应提供接触部件名称, 与人体接触类型，接触时间, 接触材料名称。对于申请豁免生物相容性的组件/材料，应提供合理理由或支持性材料。

4.5清洁和消毒研究

需明确推荐的消毒工艺（方法和参数、消毒频率、消毒介质）以及所推荐清洁消毒方法确定的依据。提交清洁消毒有效性的验证确认资料。

5.稳定性研究

5.1使用稳定性

参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供整机系统的使用期限的研究资料，如验证报告或者分析报告。

对于某些部件，应单独确定其使用期限。该期限可以与整机相同，也可不同。这些部件包括但不限于：需定期更换的部件、光学/辐射敏感部件、机械磨损部件等，如探测器模块、光电倍增管、患者支撑装置、X射线管组件、X射线探测器、高压发生器、准直器、以及其他电气部件等。

对于用时间作为寿命评估单位不合适的部件，可进行适合部件本身特性的单独规定。应提供制定相应部件使用期限的验证报告或者分析报告。

5.2运输稳定性

申请人需提供运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械造成不利影响。

申请人可以参考YY/T0291或GB/T 14710等相关标准进行研究，可选择两个标准中的一个，不应交叉引用。

（四）临床评价

SPECT/CT产品不属于免于进行临床评价的医疗器械，临床评价资料可以参照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则》等文件的要求提交相关资料。

（五）产品说明书和标签样稿

说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求（如：GB 9706系列安全标准、YY 9706.102-2021等中关于说明书和标签标识方面的要求）。

关注以下问题：

产品的日常维护与质量控制：应给出整机质量控制的维护周期和质量控制检测方法和判断标准。

若有与申报产品配合使用的组合设备（如门控设备），应在说明书中明确组合设备的型号及与申报产品的连接和使用方法。

应参照产品技术要求中的测试要求提供产品技术规格说明书。

（六）质量管理体系文件

按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的要求提交质量管理体系文件。