单光子发射 X 射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）注册审查指导原则解读

本文为 SPECT/CT 注册审查指导原则专业解读，用于指导注册企业编制申报资料，统一审评尺度。该文件属于指导性文件，不具备强制效力，企业可采用其他合规技术路径并配套完整验证资料，后续会随法规、标准迭代持续更新。

SPECT/CT 分类编码 06-17-01，第三类医疗器械，融合 SPECT 核素功能成像与 CT 解剖成像，支持图像配准融合，伽玛相机、单光子 SPECT 单机可参照本指导原则。

一、注册单元划分规则

注册单元以适用范围、SPECT 子系统、CT 子系统作为划分依据。心脏专用机型与全身通用机型分属不同注册单元；SPECT 晶体、光电转换器件、探测器模块结构差异大，或者 CT 机架、球管、探测器等核心硬件改动显著，均需要拆分为独立注册单元。

二、综述资料撰写要点

综述资料包含产品概述、原理结构、参数配置、适用范围、禁忌、上市历史、接口与配套器械信息。

整机由 SPECT 扫描架、探测器、各类准直器、CT 子系统、检查床、冷却系统、图像工作站、门控组件等构成。申报资料需要提供整机布置图、原理图，详细列明探头、准直器、采集模式、list 模式、多核素采集、图像融合等参数。软件覆盖采集、重建、后处理、核医学高级应用模块；搭载 AI 算法时，按 AI 医疗器械指导原则提交验证资料。

同时明确适用范围、操作人员资质、温湿度等使用储存条件、禁忌人群；梳理境外上市、不良事件、召回记录，说明心电门控、呼吸门控、高压注射器等外接接口与配套设备集成测试资料。

三、非临床研究资料要求

风险管理：依据 GB/T 42062 识别辐射、电气、软件、机械相关危险源，落实风险控制措施。
产品技术要求与注册检验：遵循 YY/T 1408、GB/T 18988 系列、GB 9706 医用电气安全系列标准；SPECT 性能可完整选用国标或者 NEMA NU1 标准，禁止交叉混用。注册检验重点关注准直器分组检测策略、SPECT/CT 配准精度、系统噪声、检查床承重；选取配置最全、风险最高样机作为典型样机，覆盖单元内所有型号。
性能工程研究：重点开展绝对定量精度、断层对比度、CT 衰减校正专项验证；新增晶体、CZT 像素探测器、新型准直器等新技术，单独提供确认验证报告；配套门控外设完成联调集成验证。
辐射安全、软件、生物相容性、消毒研究：完善辐射剂量防护验证；软件按医疗器械软件、网络安全指导原则开展评估；床板、绑带等接触件完成生物学评价；提供清洁消毒方案及有效性验证。
稳定性研究：评估整机及 X 射线管、探测器、准直器等易损耗件使用期限；开展包装运输环境试验，验证运输振动、温湿度不会损伤设备。

四、临床评价、说明书与体系资料

SPECT/CT 不在免于临床评价目录内，可采用同品种比对或者临床试验、采信境外临床数据方式开展临床评价。

说明书除常规标识外，必须写明设备质控周期、验收方法、配套门控设备连接信息、关键性能参数、辐射防护注意事项；注册申报同步提交合规质量管理体系资料。

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医疗器械产品注册证代理服务-SPECT/CT注册单元划分及准直器注册检验审评要点

单光子发射 X 射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）注册审查指导原则解读

一、注册单元划分规则

二、综述资料撰写要点

三、非临床研究资料要求

四、临床评价、说明书与体系资料

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