医疗器械产品注册证代理机构-2025修订版软性纤维内窥镜注册申报资料撰写要点梳理

发布时间：2026-11-02 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：7

软性纤维内窥镜注册审查指导原则（2025 修订版）深度解读

软性纤维内窥镜是临床腔道检查中十分常用的二类光学内窥镜，依靠传像光纤束完成图像传输，插入部可弯曲，适配上消化道、呼吸道、泌尿、耳鼻喉等人体自然腔道的直视观察。2025 年修订版指导原则进一步厘清了注册单元划分边界、成像性能控制、重复使用器械消毒耐受、免临床评价适用条件，为企业梳理申报资料、审评人员开展技术核查提供统一的技术参考依据。

本文件仅为技术指导性文件，不属于强制性法规条款。企业可结合产品结构、临床使用场景、材料方案判断条款适用性；对于不适用项目，必须提交充分的科学依据说明豁免理由，并按需补充验证数据。企业也可选用其他合规技术路径满足法规要求，但配套研究、验证资料应当完整可追溯。后续随着医疗器械法规、国家标准与行业标准更新迭代，这份指导原则也会持续动态调整。

一、适用范围与基础监管信息

本指导原则适用于第二类软性纤维内窥镜，分类编码 06-14-01（医用成像器械 - 医用内窥镜 - 光学内窥镜）。产品核心特征为依靠纤维传像束实现图像传输，插入部可随人体腔道变形弯曲，标配弯角操纵系统，可搭载送气送水、吸引、器械通道结构。其他二类纤维内窥镜也可参照本文件相关条款开展注册工作。

1. 产品命名规则

产品命名遵循《医疗器械通用名称命名规则》、医用成像器械命名指导原则，结合结构、预期使用部位命名。典型名称：纤维上消化道内窥镜、纤维结肠内窥镜、纤维支气管内窥镜、纤维鼻咽喉内窥镜、纤维胆道内窥镜、纤维膀胱内窥镜。命名不得增加宣传类修饰词语。

2. 注册单元划分判定规则

注册单元以技术原理、结构组成、关键性能指标、适用部位为核心划分依据，是申报前期最容易出现发补的环节，重点判定规则如下：

配套手术器械、冷光源、摄像主机必须和软性纤维内窥镜划分为独立注册单元；
成像原理不同不可同单元申报，纤维内窥镜、电子内窥镜、三维内窥镜分属不同单元；
进入人体的路径不同需要拆分，经自然孔道进入与经创口进入分开注册；适用部位不一样，例如消化道与呼吸道内窥镜，单独注册；
仅视场角、视向角、插入部直径、长度、工作通道尺寸存在差异，或者有无前向送水、硬度调节、导光束配置差异，结构原理一致时，可归入同一个注册单元。

二、综述资料撰写要点

综述资料是审评人员建立产品整体认知的首份材料，全文描述内容需要和技术要求、检验报告、说明书、研究资料保持闭环一致。

1. 工作原理

软性纤维内窥镜依靠光纤传像束完成图像传递，传像束内每一根光纤两端坐标一一对应。物镜将腔道内影像聚焦在传像束端面，每一根光纤独立传递对应像素的光信号，在另一端重新拼接还原完整图像。传像光纤的断丝、错位丝数量、像素总量，直接决定内窥镜成像分辨能力。整机分为光学成像系统与照明传输系统，导光光纤负责将冷光源光线输送至头端，实现腔内照明。

2. 结构组成与产品分类

产品分为两大构型：不含导光束款，由头端部、插入部、操作部、目镜 / 转接接口、吸引阀（带通道款）组成；带导光束款额外增加导光束、导光插头组件。

按照临床用途分为纤维上消化道镜、纤维结肠镜、纤维支气管镜、鼻咽喉镜、胆道镜、膀胱镜等；按功能分为带器械通道（可配合附件操作）和单纯观察型。申报时需要提供整机图纸、头端、操作部、接口细节示意图，标注零部件装配连接关系。

3. 适用范围、使用环境、适用人群

标准适用范围表述：用于指定临床部位的观察成像；若搭配专用附件，需要在适用范围中写明配合使用部件。产品仅限医疗机构内，由经过专项培训的医护人员操作使用。

明确使用环境温湿度、气压条件；区分对应的适用人群。

4. 上市历史、不良事件汇总

如果产品已经在境外其他地区上市，需要提交各地获批时间、版本差异、销售数据。汇总上市周期内全部不良事件、投诉、召回记录，统计不良事件发生率，列明风险整改措施、向监管机构上报记录，将风险点纳入风险管理文件。

5. 同类产品比对

选取国内已获批同类软性纤维内窥镜开展逐项对比，对比维度包含成像原理、传像束参数、材料、插入部规格、性能指标、适用部位、配套功能，清晰列明异同点，支撑研发立项合理性。

三、非临床研究资料（核心审评板块）

非临床证据包用来证明产品成像、机械、生物安全、消毒耐受、环境稳定性符合要求，包含风险管理、安全基本原则清单、产品技术要求、注册检验、多项专项研究、稳定性研究。

1. 风险管理资料

风险管理全程执行 GB/T 42062，覆盖设计开发、生产、临床使用、重复消毒、报废全生命周期。需要识别正常使用、故障状态下所有可预见危害，典型风险包含光纤断裂、成像失效、插入部损伤划伤组织、渗漏引发交叉感染、消毒不当加速老化、操作失误损伤腔道等。逐条开展风险评价，制定控制措施，完成剩余风险判定，保证综合剩余风险可接受。

2. 医疗器械安全和性能基本原则清单

逐条核对基本原则清单，写明符合要求的证明材料；对不适用条款，说明充分理由。

3. 产品技术要求与检验报告

技术要求参照 YY/T 1028 编制，指标分为有效性指标、安全性指标。

有效性指标：视场角、角分辨率、景深、照明均匀度、光能传递效率、视度调节、传像束断丝数、错位丝数、弯曲操控、机械耐久性能；接触人体高分子材料增加溶出物控制（pH、重金属、还原性物质）。

安全指标：电气安全遵循 GB 9706.1、GB 9706.218；带有电子元器件的型号增加电磁兼容 YY 9706.102；配套光缆引用 YY/T 0763。

检验样品选取规则：同一注册单元选代表性型号，视场角取最大、最小规格，插入部选取外径最小、细长比最大的样品；带有工作通道的型号单独评估通道性能；无电子元器件的软性纤维内窥镜不需要电磁兼容测试。单元内不同型号指标无法互相覆盖时，需要做多型号差异性检测。

4. 专项研究资料

（1）理化性能研究：说明各项性能指标的设定依据、试验方法、标准来源，论证指标设置匹配临床需求。

（2）电气与环境安全研究：绝缘、漏电流、防护等级、环境适应性验证。

（3）光辐射安全：内置光源结构的内窥镜，补充光辐射安全评价。

（4）生物学评价：头端、插入部直接接触人体，按照 GB/T 16886 系列开展评价，至少包含细胞毒性、致敏、皮内反应、热原、急性全身毒性。符合医用标准牌号的不锈钢等金属材料，可凭材质标准与成分检测豁免部分生物试验。

（5）清洁消毒耐受研究：软性纤维内窥镜属于重复使用器械，重点验证推荐消毒方式（高水平消毒 / 灭菌）对光纤、外鞘、粘接部位的长期耐受性，设置多次循环消毒老化试验；明确禁用消毒方式，评估消毒剂残留毒性；试验方法需要采用临床相关污染物做定量验证。

（6）可用性工程研究：输出使用错误评估报告，识别操作误区，例如暴力弯折导光束、使用错误润滑剂、未做漏水检测直接浸泡消毒等，优化标识、警示、操作指引。

（7）配套附件研究：说明导光缆、接头、配套器械、适配光源的接口规格、连接限制，明确兼容范围。

5. 稳定性研究

使用稳定性：产品为有限次重复使用器械，明确最大重复使用次数或者使用有效期，验证多次消毒、弯曲疲劳后成像与密封性能不失效；配套维修更换零部件的，明确备件寿命。参照 GB/T 14710 开展环境试验。

运输稳定性：模拟储运震动、温湿度变化，验证包装防护可靠，光纤、光学组件不会出现损伤、断丝。

四、临床评价资料

纤维鼻咽喉镜、纤维上消化道镜、纤维支气管镜等多款软性纤维内窥镜已经纳入免于临床评价目录。目录内产品，按照免临床对比指导原则，和已上市同品种比对原理、结构、材料、性能、预期用途，存在差异的，补充差异对安全有效性影响的分析资料。

不在免临床目录内的产品，可以采用同品种比对路径，收集同品种临床文献、不良事件数据形成证据包；若差异无法通过理化、生物试验论证安全，则需要开展动物试验或者境内临床试验，严格遵循 GCP 要求。

五、说明书与标签审查要点

说明书、标签符合《医疗器械说明书和标签管理规定》以及 YY/T 0466.1，除基础产品信息之外，大量消毒、使用警示属于强制内容。

核心警示要点：仅限受过培训的专业医师使用；禁止凡士林、石油基润滑剂；每次复用前必须检查漏水，漏水产品禁止浸泡消毒；明确禁用灭菌方式（高压蒸汽、煮沸、超声清洗、加压环氧乙烷等）；写明完整的清洁、高水平消毒流程、最大复用次数限制；导光束禁止过度弯折；消毒操作做好个人防护。所有性能参数、适用范围不能超出验证结论，禁止夸大诊断效果。

六、质量管理体系配套资料

体系资料满足医疗器械生产质量管理规范要求，提交生产工艺流程图，标注光纤耦合、头端粘接、密封性检测、成品光学检验等关键工序；厂区平面布局、洁净区域检测报告（如适用）、生产与检验设备台账、体系自查报告，为注册体系核查做好准备。

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医疗器械产品注册证代理机构-2025修订版软性纤维内窥镜注册申报资料撰写要点梳理

软性纤维内窥镜注册审查指导原则（2025 修订版）深度解读

一、适用范围与基础监管信息

1. 产品命名规则

2. 注册单元划分判定规则

二、综述资料撰写要点

1. 工作原理

2. 结构组成与产品分类

3. 适用范围、使用环境、适用人群

4. 上市历史、不良事件汇总

5. 同类产品比对

三、非临床研究资料（核心审评板块）

1. 风险管理资料

2. 医疗器械安全和性能基本原则清单

3. 产品技术要求与检验报告

4. 专项研究资料

5. 稳定性研究

四、临床评价资料

五、说明书与标签审查要点

六、质量管理体系配套资料

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