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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
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医疗器械注册管理工作片区座谈会召开
近期，医疗器械注册管理工作座谈会分三个片区召开。会议总结了2024年以来医疗器械注册管理工作成效，围绕医疗器械注册管理政策法规实施情况，聚焦医疗器械注册、备案、标准、临床试验、分类界定等重点环节，讨论医疗器械注册管理工作面临的形势和风险挑战，积极谋划2025年工作重点。
2024-11-20 16:15:33 2024医疗器械经济信息发布会在上海召开
下一步，国家药监局将深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，聚焦发展主题、聚焦创新支持、聚焦机制完善，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，深化医疗器械全生命周期监管改革，加快培育和发展医疗器械新质生产力，更好服务公众健康需求。
2024-11-20 16:14:31 FDA注册咨询|美国发布人工智能与医疗产品协同工作报告
2024年3月15日，美国FDA发布《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何协同工作》报告，描述生物制品中心（CBER）、药品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和组合产品办公室（OCP）在医疗产品生命周期中开发和使用人工智能技术的四个重点领域。
2024-11-05 18:01:17 IVD注册证代办服务|校准品注册上市情况与审评关注要点
校准品（Calibrator），主要用于校准检测仪器和检测方法，以保证检测结果的准确性和一致性，其作为校准函数中用作独立变量值的参考物质，是体外诊断试剂或检测系统中的重要组成部分，也是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，对于整个体外诊断检测系统中量值的传递及结果测试的准确起到至关重要的作用。
2024-11-05 17:58:41 医疗器械产品注册证代办|医疗器械警戒试点工作推进会召开
10月28日，医疗器械警戒试点工作推进会在山东召开。会议总结了警戒试点工作启动以来取得的成效，深入分析试点存在的问题并研究部署下一步工作。
2024-11-05 17:55:30 医疗器械标准高质量发展交流会在京召开
10月14日是世界标准日，医疗器械标准高质量发展交流会在京召开。
2024-10-15 16:15:58 关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知
为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。
2024-10-09 14:08:39 创新医疗器械产品注册代办|创新药品和医疗器械上市步伐加快 促进医药产业高质量发展
深化审评审批制度改革。国家药监局对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新药品和医疗器械上市步伐。2018年以来，先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则，为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。
2024-09-23 16:04:41 医疗器械产品注册证代办服务|我国将进一步加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批
提高审评审批效率，缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限
2024-09-23 16:03:16 医疗器械产品注册咨询|一次性使用血液灌流器注册监管思考
一次性使用血液灌流器已明确纳入医疗器械管理目录内，其作为第Ⅲ类医疗器械，分类编码为10-01-06，常采用活性炭或吸附树脂为吸附剂，配合血液灌流装置供血液灌流使用，清除患者体内毒物代谢产物及中毒药物。
2024-09-23 15:43:02 医疗器械管理法咨询|中华人民共和国医疗器械管理法 （草案征求意见稿）
国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。
2024-09-14 16:14:49 医疗器械注册管理咨询|我国首部医疗器械管理法雏形初现
近日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案征求意见稿》）向社会公开征求意见。《草案征求意见稿》共十一章190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，我国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现。
2024-09-14 16:10:44
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