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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
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医疗器械生产许可证代办|云南省关于做好应急审批医疗器械延续注册与生产许可衔接工作的通知
企业根据《规范》进行自查符合办理《医疗器械生产许可证》条件的，可按《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）向我局提出办理《医疗器械生产许可证》的申请，并提交符合《医疗器械生产监督管理办法》第八条的资料。鼓励企业按《云南省药品监督管理局关于疫情防控医疗器械应急审批延续注册及生产许可有关事项的通知》（云药监械函〔2020〕6号）的要求一并提交产品延续注册申请。申请资料审查合格的，我局将依据《规范》要求，将产品延续注册与生产许可现场核查一并进行。企业通过现场核查的，我局将及时发放有效期5年的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
2024-09-13 16:44:00 GMP认证辅导|云南省药品监督管理局促进医疗器械产业高质量发展20条措施
完善医疗器械审批（备案）信息化系统。加快推进省药监局和各州（市）市场监管局医疗器械审批（备案）信息化系统升级改造，实现第二类医疗器械行政许可事项全程无纸化办公，材料全上网、流程全覆盖、信息全公开；实现第一类医疗器械产品和生产备案网上办理，对符合备案要求的予以备案并加盖电子印章，实现全程“无纸化”、企业“零跑动”。提高工作效率、节省公共资源、服务社会公众。
2024-09-13 16:30:36 医疗器械飞检辅导机构|贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法(试行)
飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。
2024-09-06 15:57:22 医疗器械不良事件监测管理|贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）
医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
2024-09-06 15:53:42 医疗器械不良事件监测辅导|产品新上市时应当及时将其信息录入信息系统
《注册人医疗器械不良事件报告表》由报告基本情况、医疗器械情况、不良事件情况、使用情况、事件调查、评价结果、控制措施、错报误报、报告合并、报告审核情况、评价审核情况、事发地省级意见、评价复核情况等13部分组成，内容填写应当真实、准确、完整。
2024-09-04 14:33:43 医疗器械不良事件监测咨询|医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南
注册人承担医疗器械不良事件监测主体责任，应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作，主动收集、上报、调查、分析、评价医疗器械不良事件，及时采取有效措施控制风险并发布风险信息，对上市医疗器械的安全性进行持续研究，按要求开展风险评价及重点监测工作并提交相关报告，积极配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件监测相关工作。境外注册人还应当与指定代理人建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价信息。
2024-09-04 14:28:47 医疗器械不良事件监测咨询|贵州省医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南
二级以上医疗机构应成立由主管医疗器械的院长为负责人的医疗器械不良事件监测工作领导小组，建立由监测员、联络员组成的医疗器械不良事件监测队伍。
2024-09-04 14:23:23 医疗器械不良事件监测咨询|贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）
可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。
2024-09-04 14:17:40 医疗器械运输贮存服务机构|黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则
贮运服务企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯。
2024-08-20 14:38:56 医疗器械产品注册证代理机构|《黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知》的政策解读
加强医疗器械分类管理。严格按照分类界定工作规程，在分类界定结果明确后，再开展产品注册工作。建立常态化回顾性检查工作机制。
2024-08-19 17:05:14 医疗器械生产许可证代办服务|黑龙江省药监局推进“两品一械”电子证照应用推广工作方案
2024年底前，试行“十二证”，既《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》（药品批发企业、零售连锁总部）《医疗器械生产许可证》《化妆品生产许可证》《药品（医疗器械）互联网信息服务资格证书》《医疗机构制剂临床研究批件》《医疗机构制剂注册批件》《医疗机构制剂注册补充申请批件》《医疗机构制剂再注册批件》《医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书》《医疗器械注册证》电子证照。具备电子证照发放能力的，启用电子证照。
2024-08-19 16:56:18 医疗器械产品注册证办理|义齿基托树脂部分的色稳定性试验方法
适当选取（或截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于10001x三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2s。
2024-08-12 14:33:27
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