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医疗器械产品注册证代办服务|口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料为球形金属粉末，通过不同的制备工艺将母材加工成适用于激光选区熔化的金属粉末，粉末制备工艺主要有气雾化法、等离子旋转电极雾化法，射频等离子体球化法等。
2024-08-12 14:28:00 医疗器械生产许可备案服务|各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年7月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询
2024-08-12 14:25:36 医疗器械产品注册证代办|口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考
20世纪80年代中期，在传统减材成型原理基础上提出增材制造的分层制造、逐层叠加成型的思维模式，囊括计算机辅助设计、计算机辅助制造、计算机数字控制、激光、精密伺服驱动和新材料，是造型技术和制作技术的一次飞跃[1]。口腔修复体因美学及功能要求，有个性化需求高、结构形态各异、精密配合性要求高的特点，所以口腔修复领域是精细化增材制造技术研究和应用重要领域之一。目前，比较成熟的增材制造技术和方法已有多种，其中最典型的有粉末材料选择性烧结增材制造（SLS）、光敏材料选择性固化增材制造（SLA）、激光选区熔化增材制造（SLM）、丝状材料选择性熔覆增材制造（FDM）几种[2]。其中，激光选区熔化以使用材料宽泛、尺寸精度相对较高、制作效率高、性价比相对较高等优点，目前在口腔修复体制备领域应用较为广泛，在口腔和活动修复体加工方面的研究和应用已逐渐成熟。以满足临床应用需求为导向，从激光选区熔化金属粉末产品概述、金属粉末制备工艺及粉末性能、口腔修复体成型及后处理工艺、制造件及临床应用形式等方面性能评价进行了思考。
2024-08-09 16:43:20 医疗器械不良事件报告|《关于进一步加强医疗质量（安全）不良事件管理的通知》政策解读
医疗质量（安全）不良事件（以下简称不良事件）管理是加强医疗机构自我管理、识别医疗服务风险隐患、预防负性事件发生、保障医疗质量安全的重要措施，也是国际通行做法。近年来，我委建立并持续完善不良事件信息采集、记录和报告相关制度，加强相关信息的收集分析与反馈，指导医疗机构持续改进医疗质量。并于2021年起，连续4年将提高医疗质量安全不良事件报告率作为国家医疗质量安全改进目标之一，指导行业聚焦不良事件报告和管理工作。但与国际先进水平相比，目前仍然存在不良事件报告率偏低、不良事件管理制度流程不完善等问题。为指导行业和医疗机构进一步做好相关工作，充分发挥不良事件管理对改进医疗质量安全的作用，需要从思想认识、管理制度、工作机制等各个方面加强和优化相关工作。
2024-07-30 17:37:12 GSP认证咨询|国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
2024-07-30 16:48:13 GMP认证咨询|《安徽省疫苗药品医疗器械化妆品安全约谈办法（试行）》政策解读
《约谈办法》起草过程中，向省局各处室、分局、直属单位，各市、直辖县（市）人民政府、市场监管局征求了意见建议，并在局官网上公开征求了意见建议；召开了由省局3名法律顾问参加的《约谈办法》法律问题论证会，对“医疗器械使用单位和疫苗疾病预防控制机构、接种单位是否纳入约谈范围”“约谈行政相对人的情形”等问题进行论证，并对“约谈和责任约谈”等问题进行了讨论；召开了《约谈办法》行政相对人座谈会，邀请了省局相关处室负责同志，中药饮片、药品、医疗器械和化妆品生产企业，药品批发、零售企业，疫苗生产、配送企业和医疗机构、疾控中心等单位负责人员参加，进一步征求行政相对人的意见建议。
2024-07-29 17:20:47 GMP认证辅导|安徽省药品监督管理局疫苗药品医疗器械化妆品安全约谈办法（试行）
约谈，是指省药品监督管理局和设区的市级、县级人民政府负责药品监督管理的部门约见存在产品质量安全隐患或发生产品质量安全事件的疫苗、药品、医疗器械、化妆品单位的有关负责人员，省药品监督管理局和设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门约见未履行疫苗、药品、医疗器械安全监管职责或者履行职责不到位的地方人民政府及其负责药品监督管理的部门的有关负责人员，进行告诫谈话、指出相关问题、提出整改要求并督促整改到位的一种行政措施。
2024-07-29 17:19:17 医疗器械生产许可代理|安徽省关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》有关报告等事项的通告
根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于2022年10月31日前，通过“安徽省药品监管企业端”完成本企业生产品种信息报告。此后，新增生产品种、委托生产、受托生产信息应于30个工作日内通过上述途径分别上传《增加生产品种报告表》、《委托生产报告表》、《受托生产报告表》，完成生产品种信息报告。
2024-07-29 17:17:03 GMP认证咨询|安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序修订出台
《工作程序》重点从核查程序、核查内容和现场检查要求等三个方面进行修订完善。一是在核查程序方面，明确应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册体系核查指南的要求开展核查；企业可以申请注册体系核查与生产质量管理体系核查合并开展，分别依据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》出具检查结论；
2024-07-29 17:10:24 医疗器械产品注册证代办|省药监局发布《安徽省药品医疗器械安全状况（2023年度）》
为进一步增进社会对我省药品医疗器械安全状况的了解，更好营造药品安全社会共治氛围，7月12日，省药监局在省政务大厦举行《安徽省药品医疗器械安全状况（2023年度）》（以下简称《白皮书》）新闻发布会。发布会上，省药监局党组成员、副局长丁家碧就白皮书编制情况进行了说明，并发布了白皮书的主要内容。
2024-07-29 17:07:49 医疗器械监管咨询|宿州市市场监管局“三聚焦”加强近视防控类医疗器械监管工作
为进一步提升药品安全巩固提升行动成效，结合假期青少年对近视防控类产品需求相对集中的情形，宿州市市场监管局于近期对学校周边近视防控类医疗器械经营企业和眼科专科等医疗机构使用单位开展了专项检查，通过对角膜塑形镜、角膜接触镜、激光近视弱视治疗仪、验光仪等近视防控类医疗器械产品的全方位监管，进一步提升经营企业和使用单位的合法合规意识，确保青少年近视防控类产品使用的安全有效。
2024-07-26 11:46:34 FDA注册辅导|FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南
2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。该指南文件阐明在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭菌过程、热原信息。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。
2024-07-26 11:41:57
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