医疗器械不良事件监测|临床医生关于骨水泥具体技术操作注意事项汇总

　骨水泥在骨科临床上广泛使用，尤其是人工关节假体固定、骨缺损空腔填充等都起到重要的、不可替代的作用。“骨水泥”是聚甲基丙烯酸甲酯的俗称，它是由聚合粉剂和单体液体两部分组成，粉剂主要成分是聚甲基丙烯酸酯类共聚物及适量的引发剂过氧化苯甲酰，液体为甲基丙烯酸甲酯单体。有一些骨水泥产品中还含有抗生素成分，具有缓释抗生素功能。

2023-09-27 14:23:13

医疗器械不良事件通报|有粉医用手套使用与风险评估情况说明

医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品，主要作用是在医疗操作中保护患者及医护人员，控制感染，其使用广泛，用量大。医用手套受材质和生产工艺的限制，为防止手套因粘连失效，生产过程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作为隔离剂。由于粉末的加入，有粉医用手套在使用中对患者和使用者存在一定的风险。

2023-09-27 14:16:54

医疗器械不良事件监测|以评价产品风险为主并落实主体责任为重点

2019年，我国医疗器械不良事件监测工作继续坚持“四个最严”的要求，贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），以评价医疗器械风险为主线，以落实医疗器械注册人和备案人（以下简称注册人）不良事件监测主体责任为重点，继续加强制度体系建设、不断拓展宣传培训方式、深入探索监测评价方法、全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展

2023-09-27 14:13:01

医疗器械不良事件通报|针灸针生产企业需增强多医护人员在操作方面的专业培训

国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明，一次性使用针灸针存在超适应症使用的风险，部分医疗机构将一次性使用针灸针连接电针仪进行针灸治疗，通电使用后出现针灸针在患者体内断裂的不良事件，需手术才能取出患者体内的断针。建议医疗机构按照产品说明书正确、规范使用一次性使用针灸针。同时，生产企业应就产品适用范围、临床注意事项、操作要点等方面内容加强对医护人员的操作培训。

2023-09-27 14:04:12