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产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
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《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》全解析：纳入品类与审批流程
国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，将医用电子加速器、植入式脑机接口医疗器械等纳入优先审批范畴，明确按相关管理办法实施优先审批，由器械技术审评中心审核材料并公示结果后推进审批流程，旨在加速高端医疗器械上市，满足临床需求，推动产业高质量发展。
2025-12-30 11:00:44 医疗器械出口销售证明办理核心规范：多产品申请与特殊情形处理
本文依据《医疗器械出口销售证明管理规定》，系统明确了医疗器械出口销售证明办理中申请表填写的真实性、分类申请、信息一致性等核心准则，规范了资料报送的排序、有效性要求，同时说明多产品申请、特殊情况标注及省份二位字母码使用等实操要点，为企业合规高效办理证明提供权威指引。
2025-12-30 10:56:09 2026实施医疗器械出口销售证明管理规定：申请材料与办理时限详解
本规定旨在支持医疗器械出口贸易、规范出口销售证明办理流程，明确了申请主体、两类出口销售证明的申请条件与材料、证明编号及有效期规则，界定了申请人义务与监管部门审核要求，建立了证明作废与失信惩戒机制，同时规范了办理时限、电子证明效力及信息公开报送要求，自2026年5月1日起施行并废止旧规。
2025-12-30 10:52:13 医疗器械检查辅导-国家药监局通告：泰***曼医疗质量缺陷及暂停生产要求
本通告由国家药监局于2024年12月24日发布，通报对泰***曼医疗技术有限公司飞行检查发现的质量管理体系严重缺陷。问题聚焦两大关键环节：一是厂房与设施布局违规，将无菌灌装这一关键工序与安瓿瓶清洗、灭菌等间接支持工序置于同一功能间，无法实现有效隔离，存在交叉污染风险，违反《医疗器械生产质量管理规范》中关于厂房布局需匹配产品特性与洁净级别的要求；二是生产管理不规范，企业2023年、2024年的无菌加工工艺可靠性验证报告，均未记录模拟灌装过程等核心内容，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中对灭菌过程确认及记录的规定。针对上述问题，国家药监局明确要求属地省级药监部门依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条，采取责令暂停生产、监督抽检等措施，督促企业开展风险评估与问题产品召回；企业需完成全部缺陷整改，经复查合格后方可恢复生产，彰显了监管部门严守无菌医疗器械质量安全底线的决心。
2025-12-15 15:48:21 医疗器械飞检咨询服务-质量体系亮红灯！湖南一医疗器械企业被责令暂停生产
本通告由国家药监局于2025年4月3日发布，通报对湖南三***科技有限责任公司飞行检查发现的质量管理体系严重缺陷。问题覆盖机构与人员（检验人员能力不足）、设备（关键设备缺失）、采购（原材料检验报告矛盾、指标不符）、生产管理（迁址后关键工序未确认）、质量控制（检验标准与技术要求不一致）、销售（库存台账与实际不符）、不合格品控制（不合格半成品处置不规范）七大核心环节，均不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。国家药监局明确要求湖南省药监局依法采取责令暂停生产、监督抽检等措施，督促企业评估风险、召回问题产品，企业需整改并经复查合格后方可恢复生产，彰显了保障医疗器械质量安全的监管力度。
2025-12-15 15:44:41 医疗器械检查辅导-国家药监局通告：吉林一械企质量体系缺陷及停产整改要求
本通告由国家药监局于2025年4月29日发布，通报对吉林莱***科技有限公司飞行检查发现的质量管理体系严重缺陷。问题主要集中在生产管理与质量控制两大核心环节：生产管理上，部分批次生产记录存在人员连续操作时间矛盾，且可追溯性不足；质量控制上，透析用水、血液透析浓缩液等产品的检验记录与使用台账、货位卡信息不一致，存在真实性问题及可追溯性缺陷，均不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。针对此，国家药监局明确吉林省药监局需依法采取责令暂停生产等措施，督促企业评估风险、召回问题产品。目前企业已主动停产整改，需经复查合格方可恢复生产，体现了监管部门严守医疗器械质量安全底线的决心。
2025-12-15 15:39:18 医疗器械飞检辅导服务-聚焦械企质量红线：2家企业违规问题与监管整改要求
本通告由国家药监局于2025年6月3日发布，通报对湖南国***器械有限公司、南昌沃***科技有限公司两家医疗器械企业飞行检查的结果。通告详细列举了各企业在质量管理体系中存在的严重缺陷：湖南国***器械有限公司问题涉及机构与人员（人员专业能力不足）、设备（检验设备性能不达标）、采购（记录不可追溯）、生产管理（工艺与文件不符）、质量控制（检验规程不完善）、不合格品控制（处置不规范）及不良事件监测（责任未履行）等多方面；南昌沃***科技有限公司则存在生产管理（灭菌确认不完整）、质量控制（关键检验项目缺失）等问题，两家企业均不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。针对上述问题，国家药监局明确要求属地省级药监部门依法采取责令暂停生产、监督抽检、风险评估、产品召回等措施，企业整改后经复查合格方可恢复生产，彰显了监管部门强化医疗器械质量安全监管、保障公众用械安全的决心。
2025-12-15 15:33:03 医疗器械飞检-国家药监局通告：4家械企质量管理严重缺陷及处置措施
本通告由国家药监局于2025年11月3日发布，通报对扬州晓康、江西锦胜等4家医疗器械企业飞行检查的结果。通告详细列举了各企业在质量管理体系中存在的严重缺陷，涉及生产管理（记录缺失、流程不规范）、质量控制（检验项目不全、记录可追溯性差）、设计开发（原材料变更未评估）、采购管理（资质与记录问题）等多方面，均不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。针对上述问题，国家药监局明确要求属地省级药监部门依法采取责令暂停生产、监督抽检、风险评估、产品召回等措施，企业整改后经复查合格方可恢复生产，彰显了监管部门强化医疗器械质量安全监管、保障公众用械安全的决心。
2025-12-15 15:22:07 FDA注册咨询-指南解读：FDA 2023版ISO 10993-1标准使用要求解析
本解读聚焦美国 FDA 2023 年发布的《ISO 10993-1 医疗器械生物学评价使用指南》，系统梳理其背景（替代旧指南、衔接国际与国内标准）及六大核心内容，明确生物相容性评价需嵌入风险管理框架、按临床用途确定评价终点、规范供试品制备与试验设计、强化化学评估及标签声明合规性等关键要求，为医疗器械企业对接美国 FDA 申请提供清晰的生物相容性评价实操指引，助力企业满足国际合规标准，保障产品生物安全性。
2025-11-18 15:59:45 重庆市***医疗保健有限公司ISO13485&ISO14001认证项目于2025年4月16号正式启动
整体旨在说明重庆市 *** 医疗保健有限公司以 II 类医疗器械生产、租赁、销售为核心业务，通过启动 ISO13485 认证咨询，借助该标准对 II 类医疗器械全业务链条的法规化质量管理支撑，搭建覆盖 “生产 - 租赁 - 销售” 的专项质量管理体系，为其 II 类医疗器械的安全性能、业务流程合规性提供制度保障，助力其在医疗器械领域夯实合规运营基础，同时平衡跨领域经营中的质量管控需求，实现核心业务规范化发展。
2025-10-21 11:15:19 深圳市**生物科技有限公司ISO13485&ISO9001认证项目于2025年3月11号正式启动
整体旨在说明深圳市 ** 生物科技有限公司以全类别医疗器械生产销售、技术服务及进出口为核心业务，通过启动 ISO13485 认证咨询，借助该标准对医疗器械全生命周期及跨区域合规的质量管理支撑，搭建覆盖 “生产 - 技术 - 销售 - 进出口” 全链条的法规适配型质量管理体系，为其多类别医疗器械的安全性能、全业务流程的合规性提供制度保障，助力其在国内国际医疗器械市场中夯实合规运营基础，实现业务规范化发展。
2025-10-21 11:11:03 佛山***医疗设备有限公司ISO13485认证项目于2024年12月18号正式启动
整体旨在说明佛山 *** 医疗设备有限公司以医疗设备带、医疗净化铝材生产及全链条配套服务为核心业务，通过启动 ISO13485 认证咨询，借助该标准对医疗器械供应链供方的法规化质量管理支撑，搭建符合医疗器械行业法规要求的质量管理体系，为其配套产品的质量稳定性、合规性提供制度保障，助力其在医疗器械供应链中夯实合规地位，实现业务规范化发展。
2025-10-21 11:07:58
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