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2016年,全省医疗器械监督抽验计划完成640批(含日常监督抽验64批),其中无源产品355批、有源产品200批、医疗机构在用设备65批、医疗器械环境监测20批
检查人员按照规范及现场检查指导原则逐条进行检查,详细记录检查时间、地点、现场状况等,对发现的问题书面记录,并根据实际情况收集或者复印相关文件 、资料、拍摄相关设施设备等实物或现场情况、采集实物及询问相关人员。对发现的问题应当认真核对,当场向企业指出并加以记录,企业可对被发现的问题进行解释、申辩陈诉和举证说明,必要时进行现场取证。
重要供应商变化情况:对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的,应详述相关情况以及所采取的控制措施。
按照国家局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号)的相关内容要求进行自查。
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