关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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省药品监管局将进一步压实企业主体责任和属地监管责任,聚焦突出问题,强化风险信息收集,研判风险隐患,坚决做到早发现、早预警、早控制、早处理,对排查出的风险举一反三、以点带面,定期开展“回头看”,做到“发现一处、整治一类、不留死角”,不断推进风险会商工作制度化、规范化、常态化,切实保障人民群众用械安全。
医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》(以下简称《质量协议》),明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
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