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列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂,或经分类界定属于第一类医疗器械产品的,均应按26号公告的规定进行产品备案。
本次主要对已经在该局备案的第一类医疗器械进行以下自查:一是已经备案的第一类医疗器械产品是否严格按照原国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》、新《医疗器械分类目录》等规定进行备案;二是备案的产品是否属于未列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂,或是否属于未经分类界定按第一类医疗器械备案的产品;三是组合包类产品备案是否违反规定;四是是否违规备案无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料;五是产品名称和预期用途描述是否规范。
自2017年2月1日起,海口市和三亚市局以外的其他市县局不再办理以上事项的办件。之前已经受理的办件,继续按照原先的管理权限由其他市县局办理完毕。
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