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医疗器械产品备案代办服务-东城区第一类医疗器械备案凭证遗失补办受理条件与申请材料2025-03-20

备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。

北京市政务服务网查看详情 222 2022

医疗器械产品备案代办服务-东城区第一类医疗器械取消备案受理条件与申请材料2025-03-20

备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。

北京市政务服务网查看详情 222 2022

医疗器械产品备案代办服务-东城区第一类医疗器械变更备案受理条件与申请材料2025-03-20

备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。

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医疗器械产品备案代办服务-东城第一类医疗器械备案新办受理条件与申请材料2025-03-20

备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。

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医疗器械备案代办机构-北京关于第一类医疗器械备案有关事项的公告2025-03-19

判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。

北京药监局查看详情 222 2022

医疗器械备案代办服务-《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》的相关问题解答2025-03-19

考虑到企业、监管部门的现实需求，本公告根据《办法》相关要求，以“备案编号告知书”的方式提供备案编号，不再提供“备案凭证”。备案部门可以向备案人提供纸质的备案编号告知书，也可以通过信息化手段向备案人推送电子版本的备案编号告知书。对于备案信息发生变化的，备案部门在网站公布变更备案的有关信息，变更备案不改变备案编号，因此不再重新发放备案编号告知书。

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医疗器械备案代办-北京第一类医疗器械备案及变更备案资料2025-03-19

北京第一类医疗器械备案及变更备案资料

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医疗器械产品注册证代办-含维生素E高交联聚乙烯髋臼衬垫的磨损性能评价及展望2025-03-19

全髋关节置换术（THA）是最为成功的骨科手术之一，它为世界各地的髋关节疾病患者带来了不可估量的福音。然而，髋关节疾病患者在康复道路上的最大阻碍就是术后并发症，其中无菌性松动是导致二次翻修的主要原因之一。早期研究发现，传统超高分子量聚乙烯内衬的磨损率会直接导致假体的无菌性松动，从而使翻修手术提前。为了克服超高分子量聚乙烯的缺点，20 世纪 90 年代末，科学家们发现了高交联聚乙烯，但新的问题又出现了：高交联聚乙烯（HXLPE）内衬的制造在灭菌和辐照过程中会产生自由基。自由基会对内衬的内部聚合物结构造成破坏，并加速氧化。随着研究的深入，人们发现维生素E是一种较好的抗氧化剂，该氧化剂可阻断自由基的氧化链反应，有针对性地改善HXLPE的加工弊端。

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医疗器械生产许可代办服务-《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读2025-03-19

2020年，国家药监局印发《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年104号）（以下简称104号公告），优化了有关注册申报资料要求，加快了相应产品上市进程，进一步丰富了国内医疗器械产品供应。2024年12月30日，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）印发，明确提出“优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产”。为落实有关要求，国家药监局在深入调研、广泛听取各方面意见基础上，起草本《公告》。

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