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《医疗器械注册人、备案人、生产企业质量安全负面清单》《医疗器械经营企业质量安全负面清单》则分别列明了医疗器械生产和经营环节的30项禁止性规定,并明确了相对应的法律责任
近年来,党中央、国务院围绕深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展出台了一系列政策措施。2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,2018年12月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,2021年4月国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。在党中央、国务院坚强领导下,药品医疗器械监管改革取得重要进展和显著成效,有力促进我国医药产业快速发展,有效激发医药研发创新活力。以2024年为例,全年批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。我国在研新药数量跃居全球第二位,多款国产创新药在全球上市。同时,我国医药产业发展仍然存在一些短板。与发达国家相比,我国医药创新的基础还不牢固,创新水平还存在差距。
2021年是“十四五”开局之年,做好今年我区医疗器械监管工作,要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的十九大、十九届二中、三中、四中、五中全会、中央第七次西藏工作座谈会、区党委九届八次、九届九次全会暨区党委经济工作会议精神,以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循,按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求,守底线保安全、追高线促发展,切实保障人民群众用械安全有效,以优异成绩庆祝建党100周年和西藏和平解放70周年。
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