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医疗器械生产许可代办服务-西藏第二、三类医疗器械生产首次许可受理条件与申请材料2025-03-03

西藏第二、三类医疗器械生产首次许可受理条件与申请材料

西藏政务服务网查看详情 222 2022

医疗器械生产许可代办机构-西藏自治区医疗器械生产经营分级监管实施办法2025-03-03

西藏自治区药品监督管理局（以下简称区药监局）负责指导和检查全区医疗器械生产分级监管工作，组织实施医疗器械生产分级监管工作，区藏药审评认证中心承担监督检查任务。市级药品监督管理部门依法按职责负责本辖区第一类医疗器械生产分级监管的具体工作。

西藏药监局查看详情 222 2022

医疗器械生产许可代办机构-西藏以分级监管为核心，全面加强医疗器械生产经营监管工作2025-03-03

要全面贯彻落实“四个最严”要求，以落实分级监管工作任务为抓手，不断完善监管方式和手段，助推监管工作的系统化、规范化、科学化。一是对检查发现的问题，要严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并向上级药品监管职能部门报告。二是对产业发展中出现的新问题，应当及时调整完善分级管理细化规定，实现监管精准化、科学化、实效化，确保监管全覆盖、无缝隙。三是要定期组织专家研判本行政区域医疗器械生产经营安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，形成年度报告。

西藏药监局查看详情 222 2022

医疗器械生产许可代办服务-医疗器械生产监管信息平台工作推进会在京召开2025-03-03

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医疗器械生产许可代办服务-聚焦2019甘肃医疗器械生产企业监督检查计划全解读2025-02-28

加强医疗器械分类分级管理。在相关法规未做出调整之前，一是要严格落实医疗器械分类分级监督管理规定，按照权限划分，编制医疗器械生产企业分类分级监管目录，制订年度检查计划并组织实施。二是继续对高风险产品生产企业实施常态化监管，进一步强化风险防控措施。省局对《全省重点监管医疗器械目录生产企业名单》（见附件）所列的国家和省级重点监管目录生产企业按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查（未取得重点监管产品注册证的除外）。对其它医疗器械生产企业，根据上一年度不良事件监测和质量抽验情况，按照“双随机一公开”的相关要求组织进行飞行检查。各市州医疗器戒监督管理部门应结合辖区医疗器械生产企业许可和备案情况，确定其他监管等级生产企业的监督检查要求。三是要监督企业严格按照标准和工艺组织生产，确保出厂产品符合质量要求，同时，定期对质量管理体系情况进行全面自查并按照规定进行报告。

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