.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
IVD注册证代办服务机构-HCV核酸分型检测试剂盒注册申报资料撰写与审评要点2026-06-16
本文件为实时荧光 PCR 法丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则，界定产品定义、适用范围与国内 HCV 基因型流行特征，明确试剂临床诊疗辅助价值；规范综述、原材料、生产工艺、分析性能、阳性判断值、稳定性、临床试验、风险分析、技术要求、说明书全套注册申报资料细则，划定引物探针、参考品体系、检出限、特异性、精密度核心技术指标，敲定 500 例临床试验、测序对照、基因型混样验证硬性要求，文件为非强制指导文件，可随法规技术迭代修订。
体外诊断试剂注册代办-荧光原位杂交法：HER2检测试剂盒注册技术审评要点2026-06-16
本文件为 HER2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）二类 IVD 注册技术审查指导原则，界定产品适用 FFPE 肿瘤组织样本、乳腺癌及胃癌伴随诊断适应症，明确 CISH/SISH 方法部分不适用；规范综述、原材料、生产工艺、性能评估、阳性判断值、稳定性、千例级临床试验、产品技术要求、说明书全套注册资料撰写要求，划定探针、杂交体系、灵敏度、特异性、多维度精密度核心技术指标，敲定临床试验机构、样本量、盲法试验、统计学分析硬性要求，列明说明书编制细则与官方核心审评底层要求，文件具备非强制指导属性。
IVD注册证代办服务公司-二类6840凝血D-二聚体IVD试剂注册申报审评要点2026-06-16
本文件为二类 D - 二聚体免疫比浊法测定试剂注册审评指导原则，界定产品适用范围、排除单独校准质控品及其他方法学试剂；明确综述、原材料、生产工艺、分析性能、参考区间、稳定性、临床试验、技术要求、注册检验、说明书全套注册资料撰写规范，划定精密度、准确度、线性、抗干扰等硬性性能指标，明确临床试验样本量、阴性预测率验证要求，区分 FEU/DDU 单位不可转换规则，划分不同适配仪器执行标准，列明官方核心审评核查关注点，文件具备指导性、非强制法规属性。
IVD注册证代办服务-载脂蛋白B测定试剂二类IVD注册技术审查指导原则2026-06-16
本文件为二类体外诊断试剂载脂蛋白 B 测定试剂盒（透射免疫比浊法）注册审查指导原则，划定产品适用范围与二类 6840 分类属性，明确综述、原材料、生产工艺、分析性能、稳定性、免于临床试验评价、风险分析、技术要求、注册检验、说明书全套注册申报资料撰写要求；划定准确度、精密度、线性、抗干扰等硬性性能指标，列明审评核心关注点，明确校准品溯源、血清 / 血浆双样本验证、试剂稳定性、文件一致性核查要求，文件具备指导性、非强制法规属性，可采用合规替代方案并补充验证数据。
医疗器械产品注册证代办服务-肿瘤ctDNA与组织NGS试剂注册单元划分官方解读2026-06-16
本文为《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》官方解读，明确文件适配实体瘤 FFPE、血浆 NGS 检测试剂，不适配血液肿瘤及新型样本；阐释三级变异留痕不报告、免临床试验的差异化审评规则，说明 TMB/MSI 复杂指标、多癌种联检审评要求，界定组织与血浆样本注册单元划分边界，拓展非原研伴随诊断试剂原研比对临床试验路径，优化企业研发与注册负担，兼顾产品拓展性与临床风控，助力肿瘤 NGS 诊断试剂产业合规研发与落地申报。
医疗器械产品注册证代办公司-大Panel高通量测序肿瘤伴随诊断试剂注册审评规范2026-06-16
本文为 NGS 肿瘤基因变异检测试剂试行审评要点，适用于 FFPE 组织、血浆 ctDNA 多基因联检伴随诊断试剂。文件将基因变异分为三级，明确单癌种、泛癌种、血浆 ctDNA 大 Panel 的位点纳入规则、非临床与临床试验评价标准；区分组织与血检注册单元划分逻辑，细化伴随诊断四类临床研究路径，规定三级变异无需临床试验且不写入说明书，同时明确 TMB、融合、拷贝数变异等特殊指标审评要求，冲突条款以本要点为准。
医疗器械产品注册证代办服务-荧光PCR法别嘌呤醇用药伴随诊断试剂审评要点2026-06-16
本指导原则为 HLA-B*58:01 荧光 PCR 法基因检测试剂注册审评文件，产品属三类 IVD，用于别嘌呤醇临床用药风险筛查。文件划定产品适用边界，明确综述、非临床、临床评价、说明书五大注册审查核心要点；细化试剂技术要求、分析性能、原材料、阳性判断值研发要求，规定特异性、包容性、干扰试验等非临床试验标准，划定 3 家及以上临床试验机构、样本量、统计学、伦理合规要求，同时规范说明书撰写细则，文件为指导性文件，可采用合规替代方案并补充验证资料。
IVD注册证代办公司-血脂ApoA1体外诊断试剂：准确度稳定性核查准则2026-06-15
本文补充载脂蛋白 A1 测定试剂盒注册技术要求，明确准确度三类判定标准、效期与热稳定性硬性指标，规定校准 / 质控品溯源国标、国际标准品及赋值流程；界定注册检验合规要求，细化免疫比浊法 ApoA1 试剂说明书全模块编制细则，划定样本、溯源、包装、性能标注硬性规范；列明五大核心审查关注点，要求资料前后数据统一、指标达标行标、风险管理合规，适配二类血脂诊断试剂注册全流程审评。
IVD注册证代理服务公司-丙氨酸氨基转移酶检测试剂：IVD注册申报编制规范2026-06-15
本文件为二类 ALT 测定试剂注册技术审查指导原则，适配丙氨酸底物法液态生化试剂，排除干式、同工酶试剂，界定 6840 二类器械属性；明确试剂综述、原材料溯源、生产工艺、八大分析性能、人群参考区间、双维度稳定性、免临床评价、风险管理、技术要求、注册检验、说明书全套申报要求，划定精密度、线性、准确度硬性指标，标注文件可法规迭代修订，同时列明七大技术审评核心核查要点，规范产品全流程注册合规要求。
体外诊断试剂注册证代办机构-干化学尿液分析试纸条：二类IVD注册技术审查准则2026-06-15
本文件为二类尿液分析试纸条注册技术审查指导原则，基于化学显色原理，界定产品适用范围与四类排除产品，明确 6840 分类二类器械属性；梳理综述、原材料、生产工艺、半定量专属性能评估、参考值、双维度稳定性、临床试验、技术要求等全套注册资料编制要求，划定准确度、重复性、抗维 C 干扰等核心指标，规范说明书撰写细则，明确三大核心审查关注点，文件不具备强制法规效力，可随行业法规、技术迭代动态修订。
IVD注册证代理服务公司-酶循环法同型半胱氨酸试剂：二类IVD注册审查指导原则2026-06-15
本文件为二类同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则，适配酶循环法速率 / 终点法液态生化试剂，排除干式试剂；阐释 HCY 心血管疾病临床诊断价值，明确综述、原料溯源、生产工艺、九大分析性能、人群参考区间、多维度稳定性、临床试验、风险管理等全套注册资料要求，划定精密度、灵敏度、临床相关性硬性指标，规范说明书编制、注册检验、产品技术要求细则，列明七大核心审评要点，适配产品首次注册及许可变更，文件可随法规、行业标准迭代动态修订。
体外诊断试剂注册证代理-胰岛功能评估C肽试剂：注册核查与临床评价准则2026-06-15
本文件为二类 C - 肽测定免疫试剂注册技术审查指导原则，阐释 C - 肽生物学特性及糖尿病分型、胰岛功能评估临床价值，划定适用检测方法、载体及排除试剂范围；明确综述、抗体原料、溯源校准品、生产工艺、性能评估、参考区间、样本稳定性、临床试验、风险管理等全套注册申报要求，划定交叉反应、精密度、钩状效应等性能指标，规范说明书编制要点，列明七大核心审评关注点，适配产品首次注册及许可变更，文件可依托法规技术迭代适时修订。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言