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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
江西省医疗器械注册人制度下委托生产第二类医疗器械注册申报前置咨询服务通知要点2024-12-16
前置咨询服务前，医疗器械注册申请人需整理好注册申请人和受托企业的基本信息等资料，包括但不限于企业的组织架构、人员（法人代表、研发人员、注册专员、质量负责人）等信息，在医疗器械注册人制度下通过委托生产开展第二类医疗器械注册申报的原因和项目进展情况等。
医疗器械生产许可证代办-江西省关于履行企业主体责任规范医用防护产品生产管理的通知2024-12-16
医用防护产品停产期间，按照清场的管理规定，做好设施、设备的清洁、维护、保养，保持生产环境卫生、整洁，及时清理生产现场遗留的原材料、半成品至规定区域存放，状态标识清晰，防护措施到位，以防止产品交叉污染。产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，如重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地的药品检查机构，药品检查机构根据需要组织核查。
医疗器械产品注册证代办-江西省关于标注医疗器械注册证委托生产相关信息的通知2024-12-16
自2024年6月1日起，涉及境内委托生产的注册申请或者延续注册申请，省局将在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX公司；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也将在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息，并将变更信息在注册证书生产地址和备注相应字段中更新。
医疗器械产品注册证代理-进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告自2024年6月1日起施行2024-12-16
注册人和受托生产企业应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况相一致。发现不一致的，应当及时采取整改措施。
医疗器械临床试验咨询-江西省关于开展2024年医疗器械临床试验核查工作2024-12-16
省药监局召开专题工作推进会，就《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》进行专题培训，并对有关工作进行部署。
医疗器械产品注册证代理-江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度自2024年11月1日实施2024-12-16
医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表，明确其职责和权限，保持质量管理体系科学、合理、有效运行。医疗器械生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。
医疗器械产品注册证代办机构-《江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度》解读2024-12-16
《医疗器械生产监督管理办法》第二十七条要求：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。
FDA注册咨询-FDA对同种异体骨植入材料监管情况简介2024-12-16
同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料加工或组成的产品，例如同种异体骨、同种异体肌腱、生物羊膜等。同种异体骨具有与自体骨最为类似的结构，经冻干、辐照或化学处理后降低了免疫原性，同时又保有一定的生物学活性，植入后组织相容性良好，安全性高，临床疗效仅次于自体骨材料，具有其他人工合成材料无可比拟的优越性，近年来该类产品的注册申报量逐渐增多。然而同种异体骨植入产品具有一定特殊的风险性，如病毒传播风险、免疫排斥风险、安全有效风险等，并且存在伦理学问题，对于监管机构政策制定和企业研发生产都是较大的挑战。
医疗器械生产许可证代理-江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度自2024年11月1日实施2024-12-12
医疗器械生产企业在确定管理者代表15个工作日内，应在省局智慧监管平台-企业端（zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn:8104）填写《江西省医疗器械生产企业管理者代表信息采集表》(见附件)，与医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表的学历、职称证明复印件一并上传。
医疗器械生产许可证代办-《江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度》解读2024-12-12
《医疗器械生产监督管理办法》第二十七条要求：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。
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