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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册证代办-广西第二类医疗器械变更注册受理条件与办理流程2024-12-26
广西药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证及其附件载明的内容发生变化。
医疗器械产品注册证代办-广西第二类医疗器械首次注册受理条件与办理流程2024-12-26
办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
医疗器械产品注册证办理-广西关于深化医疗器械审评审批制度改革有关事项的公告2024-12-26
自2018年8月1日起，执行原国家食品药品监督管理总局（以下简称原国家总局）于2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。医疗器械注册申请人应当按照新《分类目录》提出注册申请。新《分类目录》不包括体外诊断试剂和组合包类产品。
医疗机构制剂注册代办-广西关于调整医疗机构制剂注册受理审评审批工作的通告2024-12-26
根据《医疗机构制剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第20号）的有关要求，医疗机构制剂注册、补充申请、再注册为原各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责审批的行政许可事项。自2006年起，原广西食品药品监督管理局下放给各市食品药品监督管理局负责医疗机构制剂注册受理、现场核查、抽样以及审批部分补充申请事项。根据自治区机构改革情况，为优化医疗机构制剂审评审批流程，进一步深化“放管服”改革，优化营商环境，根据自治区党委办公厅 自治区人民政府办公厅《关于〈广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案〉的通知》（厅发〔2018〕31号）精神，我局经研究决定，自2019年9月1日起，将由原各市食药监管部门受理、现场核查、抽样的医疗机构制剂注册、补充申请、再注册申请事项以及补充申请审批事项
医疗器械产品注册证办理-广西关于新冠肺炎疫情期间医疗器械延续注册等有关事宜的通告2024-12-26
对因疫情影响无法按时提出第二类医疗器械延续注册申请的，延期至自治区疫情解除之日起三个月内提出。
医疗器械产品注册证代办-广西关于进一步降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知2024-12-26
降低自治区药品监管部门收取的境内第二类医疗器械产品首次注册费和延续注册费收费标准。其中，首次注册费由30280元降为20187元；延续注册费由12560元降为零。
UDI注册辅导-医疗器械唯一标识全知道之从概念到数据库操作的基础知识汇总2024-12-26
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的电子身份证，医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
UDI注册咨询-广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作方案2024-12-26
深入贯彻党的二十大精神，以及党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，落实“四个最严”要求，加强对医疗器械全生命周期监管，建立医疗器械唯一标识系统，实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期各环节快速、准确识别，促进医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节的精准化管理，形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动，推进医药、医疗、医保的全域应用，提高监管效能和社会治理能力，切实保障公众用械安全。
医疗器械经营许可证代办-广西医疗器械经营分级监管细化规定2024-12-26
厘清经营分级监管职责。自治区药品监督管理部门负责指导和检查市级药品监督管理部门实施医疗器械经营分级监管工作；市级药品监督管理部门依据国家医疗器械经营重点监管品种目录负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。
医疗器械产品注册证代理-广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案2024-12-25
医疗器械质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。通过在广西试点开展医疗器械注册人制度，改革完善医疗器械审评审批和注册人委托生产制度，落实注册人主体责任和全生命周期法律责任;完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，探索创新医疗器械监管方式；优化资源配置，释放医疗器械注册人制度红利，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展。
医疗器械产品注册证代理服务-广西医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案（2021-2022年）2024-12-25
鼓励企业积极申报医疗器械创新、优先审批程序。按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对申请第三类创新医疗器械初审的产品，实施申报前“一对一”指导。对申请并符合《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化二类医疗器械审批流程若干意见的公告》（2017年第49期）的产品，实行“五优先”办理机制，即优先检测服务、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查、优先行政审批。
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