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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械经营许可证代办-《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》政策解读2024-12-17
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械经营条件，仅规定应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，对经营场所和库房面积、质量管理机构设置和人员配备等均未做具体规定。随着我国社会经济的快速发展，各类医疗器械市场主体急剧增加，医疗器械产业蓬勃发展。为适应新形势发展需要，规范医疗器械经营条件，统一行政审批、备案标准，省药监局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，组织起草了《细化规定》。
医疗器械经营许可证办理-山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）自2024年7月1日起施行2024-12-17
从事医疗器械批发活动，经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员（含质量负责人，下同）；经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构；全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。
医疗器械注册证代办-江西省第二类医疗器械注册受理条件与申请材料2024-12-16
申请资料符合要求，且通过了医疗器械注册质量管理体系核查，符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；
医疗器械注册证代办-江西省第二类体外诊断试剂注册受理条件与申请材料2024-12-16
申请资料符合要求，且通过了医疗器械注册质量管理体系核查，符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；
医疗器械注册证办理-江西省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证补办受理条件与流程2024-12-16
第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证补办受理条件
医疗器械注册证代办-江西省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证延续收费标准与办理期限2024-12-16
《江西省发展改革委 江西省财政厅关于降低药品和医疗器械产品注册收费的复函》（赣发改价管【2023】670号）。 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号令）第一百零四条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
医疗器械注册证代办-江西省《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》政策解读2024-12-16
近年来，我省营商环境持续优化，大量其他行业企业和资金转向医疗器械行业申报医疗器械产品注册，其中贴敷类医疗器械产品的注册申报数量占了很大的比重。同时，国家将医疗器械分类目录中原按第一类医疗器械管理的非无菌液体敷料调整为按第二类医疗器械管理，部分一类生产企业转而申报注册第二类医疗器械产品。
医疗器械经营许可证代办服务-江西省医疗器械经营许可“承诺+现场视频”远程审批试点工作方案2024-12-16
“承诺+现场视频”核查方式 1.核查前准备。选择“承诺+现场视频”远程核查方式的申请人按照《医疗器械经营质量管理规范》开展自查工作，自查符合规定的填写《医疗器械经营许可（零售）企业告知承诺书（仅适用于“承诺+现场视频”远程核查方式）》（附件）。 2.远程核查程序。核查组利用即时通讯软件（如微信、钉钉等）开展远程视频核查工作，通过首次会议、实时视频核查、内部会议、在线反馈等工作流程进行核查。核查组人员由负责审批的部门自行安排。
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