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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册代办-山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）2024-12-17
山东省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
医疗器械产品注册咨询-山东省医疗器械成品放行检验检查工作指南2024-12-17
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件，确认是否具有与生产产品相适应的检验机构和专职检验人员。
医疗器械生产许可证代办-山东省抽检不合格医疗器械处置规定2024-12-17
在生产环节，生产企业所在地负责处置的单位收到不合格医疗器械检验报告及相关资料后，应当在5日内依法送达标示生产企业，并对产品进行确认，同时启动处置工作。抽检不合格医疗器械生产企业应当立即停止生产不合格医疗器械，通知经营企业、使用单位停止经营和使用，进行调查评估，根据调查评估情况采取召回、补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门报告。同时，生产企业应及时认真调查抽检不合格产生原因，制定整改方案并实施，整改完成后向具有管辖权的药品监督管理部门书面提交整改报告。
GMP认证辅导-山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序2024-12-17
注册审评与注册质量管理体系核查并联开展。审评查验中心对注册申请人提交的注册核查相关资料进行审核，资料齐全具备核查条件后，组织开展质量管理体系核查，并在 20 个工作日内完成，因企业自身原因申请延期检查或资料不全不具备核查条件的不计入检查工作时限。对于需要补检的注册申报事项，不再次进行注册核查。
医疗机构制剂注册代办-《山东省医疗机构制剂注册管理办法》政策解读2024-12-17
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂，应当是市场上没有供应的品种。根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）规定，不得作为医疗机构制剂申报的情形包括：1.市场上已有供应的品种；2.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；3.除变态反应原外的生物制品；4.中药注射剂；5.中药、化学药组成的复方制剂；6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；7.其他不符合国家有关规定的制剂。
医疗机构制剂注册代办-医疗机构制剂注册申报资料要求与豁免说明2024-12-17
制剂名称包括中文名、汉语拼音名，命名应当符合中国药品通用名称、中成药通用名称命名技术指导原则或者国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或者药品命名指导原则等，并阐释命名依据。
医疗机构制剂注册代办服务-山东省医疗机构制剂注册管理办法2024-12-17
未取得《医疗机构制剂许可证》或者取得的《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以委托配制的方式申请医疗机构中药制剂。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者通过药品生产质量管理规范符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者药品生产质量管理规范符合性检查相关证明性材料所载明的范围一致。
医疗器械经营备案代办-《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法》政策解读2024-12-17
多仓协同经营是整合医疗器械仓储运输资源、创新医疗器械供应链应用的重要模式。2017年，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《关于积极推进供应链创新与应用的指导意见》（国办发〔2017〕84号），分别提出“整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络”，“鼓励批发、零售、物流企业整合供应链资源，构建采购、分销、仓储、配送供应链协同平台”等意见。为推动山东省医疗器械流通企业创新发展，2017年8月，省药监局组织开展医疗器械经营多仓协同管理试点工作。医疗器械多仓协同经营有效降低了产品储运风险，提高了配送、运输效率，大幅缩减企业运输储存成本。
医疗器械经营备案代办-山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法2024-12-17
市级许可、备案部门应当参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）有关规定，办理协同仓库变更手续。符合上述规定和本办法第四条规定条件的，在《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》上体现所有协同仓库，并在相应仓库地址后标注“协同仓库”。变更信息应当在办理完变更手续后3个工作日内推送到相关市市级许可、备案部门。
医疗器械生产许可证代办-《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》政策解读2024-12-17
近年，我省医疗器械产业蓬勃发展，特别是新冠疫情以来，全省医疗器械注册人备案人数量急剧增加至近4000家。与企业规模和数量的不断增加相比，监管力量不足的矛盾日益突出，亟需建立健全科学高效的监管模式，不断适应医疗器械生产高质量监管需要。省局印发的《关于印发<山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法>的通知》(鲁食药监发〔2014〕51号)已经到期废止，2022年9月7日，国家药监局印发《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），要求各级药品监督管理部门认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产分级监管工作。
医疗器械生产许可证办理-山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定2024-12-17
根据生产企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配置情况，结合监督检查、不良事件监测、产品召回、投诉举报、案件查办和风险会商等情况，省局、各设区的市市场监管局每年组织对本行政区域内医疗器械生产企业的风险程度进行分析研判，科学划定监管级别。
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