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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械经营许可证办理机构|福建省医疗器械经营监督管理细则2024-06-27
第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于40平方米，库房面积不得少于40平方米。
医疗器械产品注册证代办机构|一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则2024-06-26
注册单元的划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，原则上以产品的结构组成、性状、性能指标、预期用途等因素作为划分依据。对于配合使用、以完成同一手术目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。
医疗器械产品注册证办理服务机构|一次性使用鼻氧管注册审查指导原则2024-06-26
产品有效期的验证可采用实时老化或加速老化的研究。如果注册申报时提交的是加速老化研究资料，应评估产品是否适用于加速老化，若适用，可采用加速老化研究资料作为货架有效期的支持性资料。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数。加速老化研究试验的具体要求可参照YY/T 0681系列标准。
境内医疗器械产品注册办理服务|胃管产品注册审查指导原则2024-06-26
胃管与相关的肠胃给药器配合或靠液体重力，在导管内形成正压或负压。胃管经食道插入胃部后，可用于液体或流质营养的输入、排（吸）液等，双腔型硅橡胶胃管还可用于胃部冲洗。漏斗状连接件后部接口有扣盖，有利于保持清洁。外壁带有数字刻度或管壁带有可X光显影标记线，两者均可有效控制产品的使用长度。
医疗器械产品注册证代理机构|麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则2024-06-26
产品通常为“人”字形或“一”字形结构的波纹管，部分管路可以做轴向伸缩，人字形结构的管路由吸气支路和呼气支路组成，一般由塑料或硅橡胶材料制成的。根据YY/T 0461《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型根据YY/T 0461《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型根据YY/T 0461《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型、双管路型。根据临床需要呼吸管路结构会有所不同，例如常见的还有双管路加强筋型、双管路可伸缩型双管路加强筋积水杯型、双管路可伸缩积水杯型等。
境内医疗器械产品注册证代办|一次性使用引流管产品注册审查指导原则2024-06-26
注册申请人应描述申报产品的名称及确定依据、管理类别、适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。
GMP认证辅导|《福建省药品医疗器械化妆品质量抽查检验结果信息公开管理规定》政策解读2024-06-25
药品、医疗器械、化妆品（以下统称药品）抽检信息公开是药品监管信息公开的重要内容，是社会公众获知药品质量安全状况的重要途径，也是监管部门警示惩治药品违法的重要手段。2021年，省药监局制定出台《福建省药品质量抽查检验结果信息公开管理暂行规定》，对相关工作进行了规范。
境内医疗器械产品注册办理服务|白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则2024-06-24
根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》，应当描述白蛋白检测试剂通用名称及其确定依据；描述产品管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840；描述申报产品预期用途；描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
医疗器械产品注册证申请|大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫 层析法）注册审查指导原则2024-06-24
说明书承载了产品预期用途、检验原理、检验方法、检验结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。
境内医疗器械产品注册证代办机构|电子血压计（示波法）注册审查关注点2024-06-24
审查产品技术要求时应注意，根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》要求，产品适用GB 9706.1配套专用标准的，GB 9706.1及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。即在YY 9706.230实施前，产品（包括可能的选配件）可执行GB 9706.1、YY 0505和YY 0670的要求。并鼓励制造商执行GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如适用）及YY 9706.230等要求。
医疗器械备案辅导|金属接骨板类产品的产品技术要求性能指标明确硬度与公差信息2023-09-26
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医疗器械备案辅导|神经血管的介入器械选择血管模型的考虑因素2023-09-26
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