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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械临床试验咨询|临床试验方案设计时应先进行小样本可行性试验2024-07-05
医疗器械临床试验是为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。
医疗器械临床评价咨询|体外诊断试剂临床评价之《目录》内产品需准备的临床评价资料2024-07-05
对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究，证明待评价试剂与已上市产品实质等同；或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式，考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。
医疗器械产品注册证办理服务|变更备案之备案条件与资料及形式要求2024-07-02
已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。
境内I类医疗器械备案办理机构|I类产品备案资料内容六大要求2024-07-02
说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
境内医疗器械产品注册证办理服务|优先审批适用情形与流程和时限2024-07-02
对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批： （一）符合下列情形之一的医疗器械： 1. 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势； 2. 诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势； 3. 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段； 4. 专用于儿童，且具有明显临床优势； 5. 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 （二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。 （三）其他应当优先审批的医疗器械。
医疗器械产品注册证办理|应急产品技术审评基本原则与评审流程2024-07-02
审评部、临床部可根据需要提出对应急产品上市后日常监管中需要重点关注的问题，包括但不限于：生产过程与批准文件的一致性、产品不良事件监测要求、临床应用情况及注册人需要完成任务情况。综合业务部进行汇总后报送国家药品监督管理局。
医疗器械产品注册代办|创新医疗器械特别审查--适用情形与流程及时限2024-07-02
申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；
医疗器械产品注册证代办服务|Ⅲ-3与人类基因检测相关的试剂的指导原则与相关标准2024-07-01
Ⅲ-3 与人类基因检测相关的试剂 指导原则 1、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则 2、基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则 3、CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则 4、地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则 5、乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 6、运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则 7、来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则
医疗器械产品注册证办理|接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则2024-07-01
申请人提交的境外临床试验资料应至少包括：临床试验方案、伦理意见、临床试验报告。临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论。
医疗器械生产许可证办理服务|《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》政策解读2024-06-27
省药品监督管理局负责组织实施医疗器械生产分级监管工作，审核省局各检查分局和设区市市场监督管理局确定的企业监管等级信息；设区市药品监督管理部门负责确定本行政区域第一类医疗器械生产企业监管等级并组织实施监管；省局各检查分局负责确定本行政区域第二、三类医疗器械生产企业监管等级并实施监管。
GMP认证辅导|《福建省进一步完善医疗卫生服务体系实施方案》政策解读2024-06-27
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医疗器械经营许可证代办|《福建省医疗器械经营监督管理细则》政策解读2024-06-27
加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动。一是要求设区市局应当根据省局年度工作要点，结合本地实际制定辖区医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率；二是明确各市局应当加强医疗器械经营企业现场检查的情形；三是对自动售械机加强质量管理，明确可售范围及办理程序。
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