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产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
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医疗器械不良事件报告|全国2020年不良事件报告按不同统计分析占比说明
2020年，我国医疗器械不良事件监测工作继续坚持“四个最严”的要求，贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），以评价医疗器械风险为主线，以落实医疗器械注册人和备案人（以下简称注册人）不良事件监测主体责任为重点，继续加强制度体系建设、不断拓展宣传培训方式、深入探索监测评价方法、全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展。
2023-09-27 14:51:15 医疗器械不良事件报告|制造商依据一次性使用产包风险增强灭菌与用户培训管理
2016年1月1日至2017年5月1日，国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份，按事件表现分为患者伤害和器械故障两类：①患者伤害主要表现为：使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛，婴儿脐部发生感染，婴儿脐带结扎处出血，严重者可能导致休克；②器械故障主要表现为：垫单、手术衣等发生渗漏，产包内存在异物或有可视细菌污染，脐带绳橡皮筋断裂。
2023-09-27 14:45:27 医疗器械不良事件报告|中药熏蒸设备使用不良反应与风险分析
中药熏蒸设备是根据中医理论，利用中药与熏蒸器的结合，产生并输送热药蒸汽，借热力和药力的双向作用实现“皮肤吃药”的治疗设备,临床上常用于外科、皮肤科、妇科、理疗科以及肛肠科疾病的辅助治疗。熏蒸设备主要分熏蒸治疗机和熏蒸床两类。熏蒸治疗机主要由药液箱、进/出液管路、加热装置、温度/液位等控制单元、显示单元、治疗头等组成，用于人体局部熏蒸治疗；熏蒸床由床体、控制器、药槽、温度/液位控制单元、加热装置、显示单元等组成，用于人体躯干等部位熏蒸治疗。
2023-09-27 14:39:51 医疗器械不良事件报告|可重复用子宫探针不良事件原因与质量问题
国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明，该类产品不良事件的主要表现为探针断裂、涂层脱落（生锈）等，可能造成患者使用部位出血以及涂层脱落至体内等健康损害。相关不良事件发生的原因可能与产品质量问题，重复使用次数过多，以及清洗、灭菌方式不当等有关。
2023-09-27 14:37:26 医疗器械不良事件通报|要求体外除颤器企业按相关标准要求并建立日常维护程序
体外除颤器是通过电极将电脉冲施加于患者的皮肤或暴露的心脏，用来对心脏进行除颤的医用电气设备。其主要由除颤充/放电模块、心电信号/人体阻抗测量模块、充放电控制模块、心电图记录器、电源以及除颤电极板等组成。
2023-09-27 14:31:59 医疗器械不良事件通报|增强高频电刀风险意识并增加安全操作培训
高频电刀，是利用高密度、高频电流对局部生物组织产生集中热效应，使组织成份气化或开裂，以完成临床手术中的切割和凝血的高频手术设备。广泛应用于各种直视手术、内窥镜手术及机械手术刀难以进入和实施的手术中。
2023-09-27 14:27:16 医疗器械不良事件监测|临床医生关于骨水泥具体技术操作注意事项汇总
骨水泥在骨科临床上广泛使用，尤其是人工关节假体固定、骨缺损空腔填充等都起到重要的、不可替代的作用。“骨水泥”是聚甲基丙烯酸甲酯的俗称，它是由聚合粉剂和单体液体两部分组成，粉剂主要成分是聚甲基丙烯酸酯类共聚物及适量的引发剂过氧化苯甲酰，液体为甲基丙烯酸甲酯单体。有一些骨水泥产品中还含有抗生素成分，具有缓释抗生素功能。
2023-09-27 14:23:13 医疗器械不良事件通报|有粉医用手套使用与风险评估情况说明
医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品，主要作用是在医疗操作中保护患者及医护人员，控制感染，其使用广泛，用量大。医用手套受材质和生产工艺的限制，为防止手套因粘连失效，生产过程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作为隔离剂。由于粉末的加入，有粉医用手套在使用中对患者和使用者存在一定的风险。
2023-09-27 14:16:54 医疗器械不良事件监测|以评价产品风险为主并落实主体责任为重点
2019年，我国医疗器械不良事件监测工作继续坚持“四个最严”的要求，贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），以评价医疗器械风险为主线，以落实医疗器械注册人和备案人（以下简称注册人）不良事件监测主体责任为重点，继续加强制度体系建设、不断拓展宣传培训方式、深入探索监测评价方法、全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展
2023-09-27 14:13:01 医疗器械不良事件通报|针灸针生产企业需增强多医护人员在操作方面的专业培训
国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明，一次性使用针灸针存在超适应症使用的风险，部分医疗机构将一次性使用针灸针连接电针仪进行针灸治疗，通电使用后出现针灸针在患者体内断裂的不良事件，需手术才能取出患者体内的断针。建议医疗机构按照产品说明书正确、规范使用一次性使用针灸针。同时，生产企业应就产品适用范围、临床注意事项、操作要点等方面内容加强对医护人员的操作培训。
2023-09-27 14:04:12 医疗器械召回管理办法--第一章总则
第一条 为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
2023-09-25 14:03:12 医疗器械召回辅导|医疗器械召回报告与信息发布要求
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有关事项通知如下：
2023-09-25 13:49:27
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