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产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
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GMP认证咨询|碳离子治疗系统质量安全监管座谈会在兰州召开
注册人及使用单位要密切配合，持续完善质量管理体系，强化全生命周期质量风险管理，持续推进产品研发创新，实现高质量发展。
2023-09-28 11:20:16 医疗器械飞行检查辅导|关于对北XXX科技发展有限公司开展的飞检情况报告
注册产品标准及企业延续注册提交的申报资料中部分指标未列入检验项目，也未合理评估是否需要周期检验。如密度、重金属、炽灼残渣、阴离子阻聚剂、甲醇、对苯二酚、磷含量、界面剪切强度、剥离强度、拉伸强度、伤口闭合强度、热原等项目。不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
2023-09-27 15:57:02 医疗器械飞检咨询|关于对深XXX科技有限公司开展的飞行检查情况报告
机构与人员方面。《三维适形放射治疗计划系统用户测试报告》记录开发人员参与黑盒测试。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任的要求。
2023-09-27 15:53:52 医疗器械飞检咨询|关于对金XXX生物技术有限公司飞行检查报告
（一）机构与人员方面。生产技术人员及专职检验人员未开展与其岗位要求相适应的培训，未有培训内容和培训记录。不符合《规范》从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。
2023-09-27 15:51:22 医疗器械飞检辅导|关于青XXX医疗器械有限公司飞行检查情况报告
机构与人员方面。质量负责人兼任固定义齿生产部、上瓷组、全瓷组负责人，管理者代表兼任生产部负责人，同时负责产品批准放行工作。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或专职检验人员的要求。
2023-09-27 15:48:35 医疗器械飞行检查咨询|关于天津XXX科技有限公司停产整改的通告
企业无法提供关键工序的工艺验证报告以及车间生产流程规定的检测记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第四十六条中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
2023-09-27 15:34:51 医疗器械飞行检查辅导|关于北京XXX科技有限公司停产整改的通告
企业生产车间二楼房间存放大量隐形眼镜半成品，企业员工称其中部分为帮助外部企业进行切削加工和培训检验用，同时在成品库房发现带料模具接收和领料切削加工表单。企业管理者代表称不知悉上述情况，也未能对相关员工的上述行为进行管理，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识的要求。
2023-09-27 15:27:56 医疗器械飞行检查咨询|关于广州XXX电子有限公司停产整改的通告
企业部门职责和权限不明确，如仓库在组织机构图中归属于生产部，但在部门职责规定中又规定了综合部负责仓库管理，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能的要求。
2023-09-27 15:24:35 医疗器械飞行检查辅导|关于广州XXX科技有限公司检查情况的通告
（一）企业持续正压呼吸机关键工序“打动平衡”使用的动平衡机有2种，但该工序作业指导书未全部涵盖，缺少动平衡值设定等参数的规定，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
2023-09-27 15:22:18 医疗器械飞行检查咨询|关于对四川XXX活性材料有限责任公司飞行检查情况的通告
现场检查发现，B区的生产场地、机构和人员、生产和检验设备属于另一关联公司。B区生产现场的设备操作规程、作业指导书等文件均为关联公司制定，企业在A区、B区的程序文件、制度文件存在两个不同版本；企业B区微生物室使用普通空调接高效过滤器的方式对空气进行净化，使用小型可移动式臭氧发生器进行室内环境消毒。
2023-09-27 15:12:51 医疗器械飞行检查咨询|关于西安xxxx科技有限公司检查情况的通告
企业管理者代表未按照公司产品实际情况在质量体系管理中识别出《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识的要求。
2023-09-27 14:59:27 医疗器械飞行检查辅导|关于江西xxx大药业股份有限公司检查情况的通告
企业环氧乙烷灭菌室和解析室两室互通，无物理隔离，存在交叉污染风险，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》及无菌附录）中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。
2023-09-27 14:56:22
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