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医疗器械产品注册证代办服务-细说抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则2025-09-12

综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、主要研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容。产品描述中应说明产品所采用的技术原理，产品组成、原材料的来源和制备方法，主要生产工艺，检验方法，校准品/质控品（如适用）的制备方法和赋值情况，产品包装情况。同类产品上市情况介绍部分应着重从技术原理、预期用途、使用方法、性能指标、临床应用情况等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。

中国器审查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证代办公司-人Septin 9基因甲基化检测试剂非临床研究审评要点2025-08-25

产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关法规的要求，如Septin 9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）。按照《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。

国家技术评审中心查看详情 222 2022

医疗器产品注册咨询|关于纳米孔单分子测序技术的原理、特点及其在体外诊断领域的应用2024-08-16

单分子测序（Single-molecule Sequencing，SMS）是在第一代Sanger测序、第二代NGS高通量测序技术的基础上发展起来的第三代测序技术。因其测序时DNA分子无需PCR扩增，实现了对每一条DNA分子的单独测序而得名。Helico Bioscices公司基于合成测序理论于2008年推出了世界上第一款单分子测序平台HeliScope，但其测序的平均读长相对较短，系统整体测序错误率较高。之后出现了单分子的长读长测序技术，目前已经实现商业化的长读长测序技术主要有Pacific Biosciences（PacBio）公司的单分子实时测序技术（Single-molecule Real-time，SMRT）和Oxford Nanopore公司（Oxford Nanopore Technologies，ONT）的纳米孔测序技术。SMS和SMRT技术主要是将４种不同的碱基转化为荧光信号，然后通过转化放大后的信号对碱基进行区分。而纳米孔测序技术则是将４种碱基转换为电信号，然后对电信号进行收集、整理、转化与数据输出，与单分子荧光测序技术在信号处理上存在较大差异，故而纳米孔测序技术也被称为第四代测序技术。

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医疗器械注册咨询|膝关节假体类产品的技术要求规定性能指标汇总2023-09-26

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