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医疗器械生产企业结合2020年度质量管理规范自查情况,依据《规范》及相关附录的要求对企业质量管理体系进行全面自查,应按照“软件与硬件并重”原则,认真查找质量管理体系运行中存在的问题,及时整改,并填写《自查报告》,确保企业持续符合《规范》要求。同时企业应根据法规、规范的要求,结合产品和生产实际梳理制定法定代表人、企业负责人、管理者代表的《主体责任落实清单》和《企业质量安全风险防范清单》。企业因长期停产无法接受检查的,应向自治区局书面报告,说明最初停产时间、停产原因以及拟恢复生产时间。“两个清单”、《停产报告》《年度自查报告》需报自治区局,第一类医疗器械生产企业还需报送所在市市场监管局,在报送纸质版同时,企业需将《停产报告》《年度自查报告》上传至国家医疗器械生产企业监管信息平台。
为了进一步规范我区第一类医疗器械备案工作,督促各市落实好监管责任,近期自治区药监局结合国家药监局通报的个别省违规备案问题,举一反三,对全区第一类医疗器械生产企业开展专项检查。
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