.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册证代理-广东省第二类医疗器械注册证延续常见问题与解答2024-12-25
根据国家局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》要求，如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。
医疗器械产品注册证代理-广东省第二类医疗器械注册证延续受理条件与申请材料2024-12-25
原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发，申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件，管理类别属于二类医疗器械。
医疗器械产品注册证代理-广东省第二类医疗器械注册证生产地址变更备案受理条件与流程2024-12-25
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请变更备案；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册证变更备案。
医疗器械产品注册证代办-广东省第二类医疗器械注册证之注册人住所变更备案受理条件与材料2024-12-25
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请变更备案；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册证变更备案。
医疗器械产品注册证代办-广东省第二类医疗器械注册证产品适用范围变化变更受理条件与流程2024-12-25
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等发生变更的，申请人应当向原注册部门申请办理变更注册的事项。
医疗器械产品注册证代办-广东省第二类医疗器械注册证产品技术要求变化变更受理条件与材料2024-12-25
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等发生变更的，申请人应当向原注册部门申请办理变更注册的事项。
医疗器械产品注册证代理-广东省第二类医疗器械注册证其他变化变更注册受理条件与申请流程2024-12-25
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等发生变更的，申请人应当向原注册部门申请办理变更注册的事项。
医疗器械产品注册证代办-广东省第二类医疗器械注册证变更注册常见问题2024-12-25
依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第五章第七十九条规定，注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。 注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。 发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。
医疗器械产品注册证代理-广东省第二类医疗器械注册证中“其他内容”变化变更受理条件与申请流程2024-12-25
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等发生变更的，申请人应当向原注册部门申请办理变更注册的事项。
医疗器械产品注册证代办-广东省第二类医疗器械注册证之注册人名称变更受理条件与申请材料2024-12-25
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请变更备案；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册证变更备案。
医疗器械产品注册证代办-广东省第二类医疗器械注册证核发常见问题2024-12-25
广东省第二类医疗器械注册证核发业务的审批类型包括：常规审批、创新审批、优先审批、A类审批、注册人制度试点审批等等。其中：“创新审批”在注册检验、注册质量体系核查、技术审查、行政审批流程时限分别缩减30%以上；“优先审批”在注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上；“A类审批”在注册检验、技术审评及行政审批时限分别在法定要求基础上缩减20%、20%及50%。
医疗器械产品注册证代办-广东省第二类医疗器械注册证核发受理条件与办理流程2024-12-25
申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药品监督管理局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言