.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 我们的服务
- 医疗器械音频广告审查
- 医疗器械图文广告审查
- 医疗器械视频广告审查
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册证代办|湖南省第二类医疗器械应急审批程序自2022年9月1日起施行2024-11-07
申请第二类医疗器械应急审批的，注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知湖南省药品监管局，湖南省药监局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行评估，并及时指导注册申请人开展相关申报工作。
医疗器械产品注册证代办|广东省第二类医疗器械优先审批程序各条款要求2024-11-07
对于质量信用A类医疗器械生产企业的第二类医疗器械首次注册，参照本程序实行优先审批，注册检验、技术审评及行政审批时限分别在法定要求基础上缩减20%、20%及50%。省局许可信息系统提供对应的注册申报通道。
医疗器械应急审批咨询|医疗器械应急审批程序各条款说明2024-11-07
国家药监局根据突发公共卫生事件的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，各级药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
医疗器械产品注册审批|广东省境内创新医疗器械特别审批申请的初审受理条件2024-11-07
申请人满足以下全部条件的，可提出本申请： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。 （二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 （三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
UKCA注册周期|英国境外制造商必须指定一名UKRP2024-11-04
英国脱欧后，UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证。
UKCA注册辅导|证书为制造商确保产品在英国市场的合规性和安全性提供依据2024-11-04
UKCA （UK Conformity Assessed）是英国脱欧后用来代替欧盟CE认证标识的产品标记，它涵盖了以前需要CE标志的大多数商品，它也适用于以前需要“reverse epsilon”标记的气雾剂产品。适用于在英国（英格兰、威尔士和苏格兰，但不包括北爱尔兰）投放市场的商品。UKCA标志于2021年 1 月 1 日生效。CE 标志仅在英国适用于GB和EU规则保持不变的地区。如果欧盟更改其规则并且您根据这些新规则对您的产品进行 CE 标记，您将无法使用CE 标记在英国销售。
UKCA注册辅导|CE证书与UKCA证书过渡说明2024-11-04
UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品，包括但不仅限于医疗器械。
UKCA注册辅导|所有医疗器械均需在MHRA登记注册后才可在英国市场销售2024-11-04
自 2021 年 1 月 1 日起，无论是持有UKCA认证或CE认证的医疗器械，在投放英国市场之前必须在MHRA注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。因此，在投放英国市场之前，所有器械都必须在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注册。
PMA注册辅导|PMA补充的类型根据变更的性质和重要性其官方认可的类型汇总2024-11-04
持续监管的关键PMA补充文件是制造商对已批准的III类医疗器试进行重大更改时必须提交的监管文件，这些更改可能涉及设计、制造工艺、标签，甚至是没备的预期用途、PMA补充的目的是确保这些更改不会危及设备的安全性和有效性。
PMA注册咨询|出现重大技术变更影响产品安全有效性需重新提交PMA注册申请2024-11-04
PMA注册的时间取决于您产品类型、所需的临床试验数量和审核人员的工作量。一般来说，PMA注册将需要数月乃至数年的时间。
PMA注册咨询|PMA新申请与补充申请的区别说明2024-11-04
所有的III类产品和新产品均属于需要经过上市前批准（PMA）方可合法上市，申请人必须按照21CFR814.20的要求向FDA提出PMA申请并报送相关资料。
PMA注册咨询|全面的临床试验有利于评估医疗器械的安全性和有效性2024-11-04
医疗器械的PMA（Pre-Market Approval）注册是指在美国市场上销售的高风险医疗器械需要进行的一种市场准入途径。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言